血液制品评价体系

血液制品评价体系

一、概述

血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品。2010年版《中华人民共和国药典》对血液制品的定义为：由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制备的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分的统称为血液制品。

表1 常见血液制品的主要药理作用

二、点评依据

1. 《处方管理办法》（卫生部令第53号）

2. 《医院评价体系管理规范（试行）》（卫医管发〔2010〕28号）

3. 《医疗机构药事管理规定》（卫医政发[2011]11号）

4. 《中华人民共和国药典临床用药须知-化学药和生物制品卷》（2010年版）

5. 《血液制品临床应用指导原则（征求意见稿）》（卫生部医政司）

三、点评方案

1. 抽样频率：1次/月；

2. 抽样范围：血液制品处方选取标准：使用人血白蛋白、人免疫球蛋白。

3. 抽样方法：全样本或随机抽样；

四、点评要点

【点评标准】

1. 适应证不适宜的；

2. 遴选的药品不适宜的；

3. 药品剂型或给药途径不适宜的；

4. 用法、用量不适宜的；

5. 联合用药不适宜的；

6. 重复给药的；

7. 有配伍禁忌或者不良相互作用的；

8. 其它用药不适宜情况的。

【点评细则】

1. 适应证不适宜的；

【点评要点】

? “诊断”栏未注有药品所对应的适应证。

? 常见血液制品适应证见表2。

表2 常见血液制品适应证

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【点评细则】

2. 遴选的药品不适宜的；

【点评要点】

? 药品与临床诊断相符，但应用于需要禁止使用的特殊人群。

? 常见血液制品禁忌人群见表3。

【点评细则】

3. 药品剂型或给药途径不适宜的；

【点评要点】

? 血液制品通常以注射剂或冻干粉针形式应用于临床，给药途径常为静脉注射、静脉滴注、

肌内注射，当出现以下情况时，可判定为给药途径不适宜：

? 能肌内注射给药的，选用静脉注射或静脉滴注给药；

? 只可肌内注射的，开成静脉注射；

? 只可静脉注射的，开成肌内注射；

? 只可缓慢滴注的，开成快速推注。

? 常见血液制品的剂型及给药途径见表4。

表4 常见血液制品的制剂类型与给药途径

【点评细则】

4. 用法、用量不适宜的；

【点评要点】

? 选用溶媒：溶媒与药物存在配伍禁忌，可降低药物稳定性；

? 输注浓度：溶媒量过多或不足，导致输注浓度过低或过高；

? 单次剂量：单次用量过大或不足，超出允许范围；

? 给药频次：频次过多或过少，超出允许范围或导致单日用量超出允许范围；

? 输注速率：速度过快；

? 特殊人群：需调整用法用量的未调整。

? 常见血液制品使用方法如下：

? 人血白蛋白：

1. 使用方法：（1）冻干粉+5%GS或H2O?溶解稀释（常为10%）?①直接静脉滴注；②+5%GS或

0.9%NS适当稀释后静脉滴注；（2）5%、10%、20%、25%溶液?①直接静脉滴注；②+5%GS或0.9%NS适当稀释后静脉滴注。

2. 给药速度：<2ml/min为宜，开始15 min缓慢输注。

3. 给药剂量：使用剂量由医师酌情考虑，一般情况：（1）严重烧伤或失血等所致休克：直接注射

5-10g，隔4-6h重复一次；（2）肾病及肝硬化等慢性白蛋白缺乏症：每日注射5-10g，直至水肿消失，血清白蛋白含量恢复正常为止。

? 人免疫球蛋白

1. 使用方法：冻干粉+ H2O?溶解。

2. 给药剂量：（1）预防麻疹：0.05-0.15ml/kg，5岁以下儿童1.5-3.0ml；6岁以上儿童≤6ml，一次注

射预防效果通常为2-4周；（2）预防传染性肝炎：0.05-0.1ml/kg，或成人3ml、儿童1.5-3.0ml，预防效果通常为1个月左右。

? 静注人免疫球蛋白

1. 使用方法：（1）冻干粉+H20?5%蛋白液?静脉滴注；（2）5%蛋白液+5%GS?稀释1～2倍?静

脉滴注。

2. 给药速度：开始1.0ml/min（约20滴/min），持续15min后若无不良反应，可逐渐加快速度，最

快滴注速度不得超过3.0ml/min（约60滴/min）。

3. 给药剂量：（1）原发性免疫球蛋白缺乏或低下症：首次400mg/kg；维持量200～400mg/kg，给药

间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次；（2）原发性血小板减少性紫癜：每日400mg/kg，连续5日，维持量每次400mg/kg，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次；

（3）重症感染：每日200～300mg/kg，连续2～3日；（4）川崎病：发病10日内应用，儿童治疗剂量2.0g/kg体重，一次输注。

? 人凝血因子Ⅷ：

1. 使用方法：冻干粉末+ H20或5%GS（按瓶签标示量加入）?溶解?静脉输注。

2. 给药速度：60滴/min为宜。

3. 给药剂量：可按公式给药：所需因子Ⅷ单位(IU)/次＝0.5×患者体重(kg)×需提升的因子Ⅷ活性水

平(正常的%)，一般推荐剂量为：（1）轻度至中度出血：单一剂量10～15IU/kg，将因子Ⅷ水平提高到正常人水平的20～30%；（2）较严重出血或小手术：需将因子Ⅷ水平提高到正常人水平的30～50%，通常首次剂量15～25IU/kg。如需要，每隔8～12h给予维持剂量10～15IU/kg；（3）