新专利法实施后生物技术领域专利审查的变化Word

　　生物技术领域的专利,在专利法中有特殊规定。Word从审查的角度,说明了撰写生物领域专利申请的特点,撰写人要特别注意。

　　新专利法实施后 生物技术领域专利审查的变化化学审查一部生物工程处 曾繁辉电话:010-62093733

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　　新专利法实施后 生物技术领域专利审查的变化 生物材料的保藏

　　生物技术领域不能授予专利权的主题 生物序列表

　　涉及新基因的发明专利的审查

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　　一，生物材料的保藏1,生物材料的定义传统意义上的微生物：包括细菌、真菌、放线菌、原生动物、藻类、病毒等。

　　专利法意义上的微生物： 还包括质粒、动植物细胞系、杂交瘤等生命实体。

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　　生 物 材 料

　　定义： 生物材料是指任何带有遗传信息并能够自我复 制或者能够在生物系统中被复制的材料。

　　包括：微生物；质粒、动植物细胞系、杂交瘤； 动植物本身及其遗传物质，例如基因等。

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　　2,保藏生物材料的目的

　　专利法第26条第3款：说明书应当对发明或者实用新 型作出清楚，完整的说明，以所属技术领域的技术人 员能够实施为准。

　　专利法实施细则第25条规定：申请专利的发明涉及新的生物材料，该生物材料公众不能得到,并且对该生 物材料的说明不足以使所属领域的技术人员实施其发 明的，应到专利局认可的保藏单位进行保藏。

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　　保藏单位

　　中国微生物菌种保藏管理委员会

　　普通微生物中心简称为CGMCC,地址在中科院微生物所

　　中国典型培养物保藏中心 简称为CCTCC,地址在武汉大学

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　　3,生物材料保藏的办法实施细则第25条：申请专利的发明涉及新的生物材料，该生物材料公众 不能得到，并且对该生物材料的说明不足以使所属领域的 技术人员实施其发明的，除应当符合专利法和本细则的有 关规定外，申请人还应当办理下列手续：

　　(一)在申请日前或者最迟在申请日(有优先权的， 指优先权日),将该生物材料的样品提交国务院专利行政 部门认可的保藏单位保藏，并在申请时或者最迟自申请日 起4个月内提交保藏单位出具的保藏证明和存活证明；期满 未提交证明的，该样品视为未提交保藏；

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　　(二)在申请文件中，提供有关该生物材料特征的资料；

　　(三)涉及生物材料样品保藏的专利申请应当在请求书 和说明书中写明该生物材料的分类命名(注明拉丁文名 称)、保藏该生物材料样品的单位名称、地址、保藏日 期和保藏编号；申请时未写明的，应当自申请日起4个 月内补正；期满未补正的，视为未提交保藏。

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　　审查指南指出还应当将所保藏生物材料的保藏日 期，保藏单位名称及简称和保藏编号作

　　为说明书的一个部分集中写在相当于附图说明的位置。

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　　对于PCT申请，实施细则第一百零六条规定：申请人按照专利合作条约的规定，对生物材料样 品的保藏已作出说明

　　的，视为已经满足了本细则第二十 五条第(三)项的要求。申请人应当在进入中国国家阶 段声明中指明记载生物材料样品保藏事项的文件以及在 该文件中的具体记载位置。

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　　申请人在原始提交的国际申请的说明书中已记载 生物材料样品保藏事项，但是没有在进入中国国家阶段 声明中指明的，应当在办理进入中国国家阶段手续之日 起4个月内补正。期满未补正的，该生物材料视为未提 交保藏。

　　申请人在办理进入中国国家阶段手续之日起4个月 内向国务院专利行政部门提交生物材料样品保藏证明和 存活证明的，视为在本细则第二十五条第(一)项规定 的期限内提交。

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　　三个补充规定： 中华人民共和国专利局令(第五号)(参见《关于中国实 施〈专利合作条约〉的规定》第三十六条); 中华人民共和国专利局令(第七号); 中国专利局办公会议纪要第八期。

　　实施细则第25条规定提交保藏的期限是申请日前或者最 迟在申请日(有优先权的，指优先权日);

　　国际保藏单位；国内保藏和国际保藏

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　　4,需要保藏的生物材料专利法意义上的已知生物材料： (1).申请日前在国内外商业机构公众能买到的生物材料，在

　　说明书中注明了商品名称、生产单位以及该商品的组成成分。(2).申请日前在非专利文献中已经公开，申请人在说明书中 注明了文献出处，说明了公众获得该生物材料的途径，并由生物 材料持有者提供了保证从申请日起 20年内向公众发放该生物材料 的证明。 (3).在各国专利局或国际专利组织承认的用于专利程序的保 藏机构保藏，且在申请日前已在专利公报中公布或已授权的生物 材料，在说明书中引证了公开该保藏情况的专利文献号，记载了 保藏机构的名称以及保藏号。

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　　需要保藏的标准是： 涉及的新生物材料公众不能得到，并且对该生物材料的说

　　明不足以使所属领域的技术人员实施其发明。例如：(1).从自然界新筛选和分离的生物材料。 (2).从已知生物材料以不可重复的方式获得的新 生物材料。 (3).具有特定性状的具体生物材料。

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　　二.生物技术领域不能授予专利权的主题

　　发明的定义： 实施细则第2条：专利法所称的发明，是指对产品，方 法或者其改进所提出的新的技术方案。

　　专利法第5条：对违反国家法律，社会公德或者妨害公共利益的发明创造，不授予专利权。

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　　违反伦理道德的发明创造(1) 克隆人的方法以及克隆的人； 克隆人的进展； 生殖性克隆与治疗性克隆； 克隆人的争议； 国际上对克隆人的态度 (2) 改变人生殖系遗传身份的方法； (3) 人胚胎的工业或商业目的的应用； (4) 可能导致动物痛苦而对人或动物的

　　医疗没有实质性 益处的、改变动物遗传身份的方法，以及由此方法得到 的动物。

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　　专利法第25条第1项规定：科学发现不授予专利权。

　　专利法第25条第4项规定：动物和植物品种不授予专利权。 动植物品种；动植物个体。 植物的组织，器官和种子；植物细胞。 动物细胞，组织，器官。

　　审查指南规定：如果主要是生物学的方法，则不能授予 专利权。取决于技术介入程度。

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　　专利法第25条第3项规定： 疾病的诊断和治疗方法不授予专利权。

　　基因治疗方法： 基因构建体和细胞； 这些构建体和细胞在制药中的用途。

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　　三，生物序列表实施细则第18条第4款： 发明专利申请包含一个或者多个核苷酸或者氨基酸序列的，

　　说明书应当包括符合国务院专利行政部门规定的序列表。申请人应当将该序列表作为说明书的一个单独部分提交，并按 照国务院专利行政部门的规定提交该序列表的计算机可读形

　　式的副本。《国家知识产权局局长令第15号》 即：“核苷酸和 /或氨基酸序列表和序列表电子文件标准”。

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　　四，涉及新基因的发明专利的审查

　　涉及新基因的发明专利申请状况 各国专利局的审查意见

　　中国专利局的审查原则 基因序列的保护

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　　涉及新基因的发明专利申请状况

　　2000年6月26日，人类基因组草图绘制完成 获取新基因的研究方法 Celera公司：1万多件 Incyte公司：6300件 HGS公司：6700件 日本螺旋构型研究所：6000件 法国更生公司：3.6万件

　　上海联合基因科技(集团)有限公司：3700多件

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　　各国专利局的审查意见：

　　欧洲专利局，美国和日本专利局三方专家会谈： 没有记载其功能的新基因： 不具备工业实用性，不能授权。 低同源性推测的功能或应用：不具备工业实用性

　　高同源性推测的功能或应用：满足了实用性的要求但日本和欧洲专利局认为不具备创造性； 美国专利局认为具有创造性，应授予专利权。

　　做了实验分析和测定其功能，三方均认为具有专利性。

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　　中国专利局的审查原则

　　以前：不具备实用性

　　属于科学发现现在：公开不充分

　　不符合专利法第26条第3款的规定。以前补充实验数据，可克服了实用性的问题。 现在补充实验数据，超出了原始公开的范围。

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　　7.5.3 涉及DNA片段、基因以及肽和蛋白质的发明的充分公开

　　法26.3

　　与化学领域的一般原则相适应，涉及DNA 片段、基因以及肽和蛋白质的发明应当充分公 开。 如果涉及DNA片段、基因以及肽和蛋白质 的发明提出了具体的技术方案，但未提供实验证 据，而该方案又必须依赖实验结果加以证实才能 成立，那么这样的技术方案将被认为是无法实现 的。

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　　对于有关

　　DNA 片段、基因以及肽和蛋白质的发明， 如果发明的技术方案是以疾病的诊断和治疗为目的的， 应当提供对于本领域技术人员来说，足以证明发明的技 术方案可以达到预期目的或效果的实验室试验(包括动 物试验)或者临床试验的定性或定量数据；有效量和使 用方法或者制剂方法等应当公开到该领域技术人员能够 实施的程度。否则，该技术方案被认为是无法实现的。 对于有关基因或 DNA 片段的发明，只有在该基因或 DNA片段本身或者其所表达的肽或者蛋白质满足上述的 公开要求的情况下，该发明的技术方案才被认为是可以 实现的。

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　　基因序列的保护 直接限定其碱基序列 结构基因可采用其编码的蛋白质的氨基酸序列进行限 定 直接引用“序列表”中描述的序列或者引用附图标记

　　利用在指定的保藏单位的保藏号进行限定 限定所述基因的功能，理化特性，起源或来源，制备 所述基因的方法等进行描述

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　　中华人民共和国国家知识产权局专利局 SIPO

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