2017年医药外包产业专题调研分析报告

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　　本调研分析报告数据来源主要包含欧立信研究中心，行业协会，上市公司年报，国家相关统计部门以及第三方研究机构等。

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　　目录

　　第一节 外包服务贯穿整个药品生命周期，国内市场占比逐年攀升 ............... 5

　　一、“CRO+CMO+CSO”构成医药外包服务行业，贯穿整个药品生命周期 ........ 5

　　二、国内医药外包市场CAGR约24.31%，占全球份额上升至10.78% ........... 6

　　第二节 医药CRO─药政改革加速市场扩容，关注三大核心因素 .................. 8

　　一、CRO市场渗透率不断提升，国内增速28.27% ........................... 8

　　二、行业集中度高，“新药研发复苏+成本飙升+专利悬崖”驱动行业发展 ..... 10

　　三、国内企业竞争力增强，药政改革加速市场扩容 ........................ 16

　　四、未来发展趋势：并购整合+创新商业模式+产业转移 .................... 21

　　五、CRO行业核心竞争优势，相关标的投资逻辑 .......................... 27

　　第三节 医药CMO─MAH制度注入新动力，生物药CMO潜力巨大 ................. 30

　　一、国内CMO发展优势明显，2011-2015年CAGR为18.92% ................. 30

　　二、行业集中度低，“研发成本飙升+专利悬崖+生产成本增加”驱动行业发展 . 31

　　三、“新版GMP+MAH制度”为国内CMO行业发展注入新动力 ................. 35

　　四、未来发展趋势：市场供给转向新兴国家、CDMO模式、生物药CMO ........ 38

　　五、CMO行业核心竞争优势，相关标的投资逻辑 .......................... 42

　　第四节 医药CSO─CSO行业处于导入期，改革创造新机遇 ..................... 45

　　一、CSO处于导入期，市场规模逐渐扩大 ................................ 45

　　二、国外“自主经营+CSO”混搭，实现营销模式升级 ...................... 45

　　三、流通领域改革或将带来国内CSO需求爆发 ............................ 47

　　四、CSO行业核心竞争优势 ............................................ 53

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　　图表目录

　　图表1：医药外包服务贯穿整个药品生命周期 ........................................................................................ 5

　　图表2：全球医药外包（CRO+CMO）市场规模近1000亿美元 ........................................................... 6

　　图表3：我国医药外包（CRO+CMO）市场规模超700亿元 ................................................................. 7

　　图表4：2011-2016年全球CRO市场容量及增速 .................................................................................... 8

　　图表5：全球CRO市场渗透率逐年提升 .................................................................................................. 8

　　图表6：我国CRO行业发展的独特优势 .................................................................................................. 9

　　图表7：2011-2016年我国CRO行业规模及增速 .................................................................................... 9

　　图表8：CRO上下游产业链示意图 ......................................................................................................... 10

　　图表9：2010年全球前六大CRO市场占比41%................................................................................... 11

　　图表10：2016年全球前六大CRO市场占比56% ................................................................................. 11

　　图表11：2004-2017年全球新药研发支出 .............................................................................................. 12

　　图表12：新药研发平均成本（亿美元） ................................................................................................ 13

　　图表13：药品研发成功率持续走低 ........................................................................................................ 14

　　图表14：2006-2020年因专利到期致销售额损失 .................................................................................. 14

　　图表15：我国CRO行业的市场竞争格局 .............................................................................................. 16

　　图表16：2015-2016年9月CDE药品承办数量情况 ............................................................................ 18

　　图表17：国内仿制药一致性评价流程 .................................................................................................... 20

　　图表18：仿制药一致性评价政策大全 .................................................................................................... 20

　　图表19：全球广泛布局多中心的专业业务网络 .................................................................................... 21

　　图表20：昆泰服务领域跨越临床到药品上市全生命周期管理 ............................................................ 22

　　图表21：药明康德CMO+CRO综合性开放式药物研发、生成服务平台 ........................................... 22

　　图表22：CRO与药企合作模式发展历程 ............................................................................................... 23

　　图表23：战略合作模式费用在外包费用中占比 .................................................................................... 24

　　图表24：昆泰收费模式的变化过程 ........................................................................................................ 25

　　图表25：2006-2010年新增临床研究中心项目数量 .............................................................................. 26

　　图表26：中国CRO行业增速居全球首位 .............................................................................................. 27

　　图表27：CRO行业核心竞争力 ............................................................................................................... 28

　　图表28：全球CMO市场规模（亿美元） ............................................................................................. 30

　　图表29：我国CMO行业发展的独特优势 ............................................................................................. 30

　　图表30：2011-2016年我国CMO行业规模及增速 ............................................................................... 31

　　图表31：欧美占据了约70%的市场份额 ................................................................................................ 32

　　图表32：CMO行业驱动因素 .................................................................................................................. 34

　　图表33：CMO可使生产成本下降40%-60% ......................................................................................... 35

　　图表34：2011-2015年我国药品GMP认证情况 ................................................................................... 36

　　图表35：欧美CMO市场份额逐渐降低 ................................................................................................. 38

　　图表36：中国CMO行业在全球市场占比逐年上升 ............................................................................. 38

　　图表37：全球生物药市场规模快速增长 ................................................................................................ 40

　　图表38：全球主要国家生物药市场份额 ................................................................................................ 41

　　图表39：我国生物药市场规模逐渐扩大 ................................................................................................ 42

　　图表40：CMO行业核心竞争要素 .......................................................................................................... 43

　　图表41：行业竞争者分为初、中、高级竞争者 .................................................................................... 43

　　图表42：我国CSO市场规模近300亿元 .............................................................................................. 45

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　　图表43：In Ventiv Health提供CRO+CSO服务 .................................................................................... 46

　　图表44：Advocos公司提供独特营销方案 ............................................................................................. 46

　　图表45：我国药企的销售模式和营销策略 ............................................................................................ 49

　　图表46：代理模式下“高开”与“低开” ............................................................................................ 49

　　图表47：我国医药流通模式的转变 ........................................................................................................ 51

　　图表48：CSO的作用 ............................................................................................................................... 52

　　表格目录

　　表格1：医药外包服务行业分类及特点 .................................................................................................... 5

　　表格2：部分CRO龙头企业情况 ............................................................................................................ 12

　　表格3：2014-2016年即将要到期的专利药 ............................................................................................ 15

　　表格4：国外医药CRO在国内的布局 .................................................................................................... 16

　　表格5：国内CRO按业务内容分类及代表企业情况 ............................................................................ 17

　　表格6：一致性评价、注册分类改革与BE试验备案管理 ................................................................... 19

　　表格7：大型药企与CRO形成战略同盟 ................................................................................................ 24

　　表格8：昆泰模式创新案例 ...................................................................................................................... 25

　　表格9：全球CMO行业代表企业 ........................................................................................................... 32

　　表格10：大型药企关闭制造工厂和研发机构举例 ................................................................................ 34

　　表格11：国内CMO行业三大代表企业情况 ......................................................................................... 35

　　表格12：药品上市许可人制度(MAH)的政策影响 ................................................................................ 37

　　表格13：医药定制生产与医药定制研发生产（CDMO）比较 ............................................................ 39

　　表格14：2015全球生物药重磅炸弹举例 ............................................................................................... 41

　　表格15：NovaMed（诺凡麦）和Invida（英维达）为进入国内市场的领先的国外CSO ................ 47

　　表格16：国内CSO代表企业 .................................................................................................................. 48

　　表格17：两票制、营改增、流通整治主要内容 .................................................................................... 50

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　　第一节 外包服务贯穿整个药品生命周期，国内市场占比逐年攀升

　　一、“CRO+CMO+CSO”构成医药外包服务行业，贯穿整个药品生命周期

　　医药外包指制药企业将新药发现及临床前研究、临床阶段新药开发和已上市药物的商业化生产运营等各环节进行专业化外包，分为CRO（医药研发外包）、CMO（医药生产外包）、CSO（医药销售外包）三种:（1）CRO主要为制药企业提供药物发现、临床前研究、临床试验和审批与投产上市服务等合同研究服务，分为临床前CRO和临床CRO，对创新能力要求较高，具有人才密集、技术密集的特征。（2）CMO主要为制药企业提供从临床前研究、临床试验到商业化销售阶段的医药中间体、原料药和制剂的定制研发生产服务，主要分为小分子化学药CMO和生物药CMO，对产业化能力要求较高，具有人才密集、技术密集、资金密集的特征，（3）CSO主要为制药企业提供品牌塑造、市场推广、病人教育、公共关系、销售管理等合同营销服务，属于市场营销工作，具有人才密集的特征。

　　图表1：医药外包服务贯穿整个药品生命周期

　　来源：北京欧立信信息咨询中心

　　表格1：医药外包服务行业分类及特点

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　　来源：北京欧立信信息咨询中心

　　二、国内医药外包市场CAGR约24.31%，占全球份额上升至10.78%

　　全球医药外包行业（CRO+CMO）市场规模增长速度稳定。2011年全球医药外包行业（CRO+CMO）市场规模为574亿美元，2015年全球医药外包行业（CRO+CMO）的市场规模增加到884亿美元，2011-2015年复合增速为11.40%，预计2016年市场规模将增加到989亿美元。来源：博腾股份招股说明书，北京欧立信信息咨询中心

　　图表2：全球医药外包（CRO+CMO）市场规模近1000亿美元

　　来源：北京欧立信信息咨询中心

　　我国医药外包行业（CRO+CMO）市场规模呈快速增长的态势。2011年我国医药外包行业（CRO+CMO）市场规模为255亿元，占全球医药外包行业（CRO+CMO）市场6.95%的份额，2015年我国医药外包行业（CRO+CMO）市场规模增加到609亿元，占全球医药外包行业（CRO+CMO）市场份额上升至10.78%，2011-2015年复合增速为24.31%，预计