QA基础知识(五)如何做好QAWord

　　QA基础知识-五 如何做好QA2012年09月

　　“修之于身，其德乃真”一个人德高才能望中，作 为制药行业的质量管理人员责任重于泰山，不仅是 对产品质量负责，更重要的是对患者的生命安全负 责，如果质量管理把关不严，人的生命将受到严重 威胁，所以生产的各个环节及监控点应严格把好质 量关，对出现的异常，应按要求及时反馈、及时处 理，不得隐瞒要以诚信为本。“一言之虚百患丛生， 一事之虚为害终生”所以QA要从修为自身品德做起， 而做到良好的品德修养先从诚信开始，QA最根本的 职责是保证生产的每片药、每一瓶注射液都能有效 的保证人们的健康为目的，当然这也是GMP的终极 目标2

　　作为QA,你不能把自己当警察与法官，把工人当你 的对立面像小偷一样盯着：哪里有压迫哪里就有反 抗！其实你与工人或者车间的目标是一样的，就是 第一次就生产出合格的产品来，所以你与工人或者 车间的关系是协同而不是对立，你给自己的定位是 协助车间生产出合格产品，而不是仅仅检查车间做 的对还是不对，到处训人体现你的权威。从我自己 的经历来看，要做好QA,需要从以下几个方面努力：

　　1、首先要能胜任QA工作： 作为QA你首先要能胜任你的本职工作，任何人都 不会尊重一个连自己本职工作都做不好的人，所以 你得审视一下自己，“我能”还是“我不能”。这 就要求你得熟练掌握GMP法规、公司相关文件要求、 产品工艺与质量控制点、设备的基本操作以及现场 管理的基本知识，特别是异常问题的处理。只有这 样，你的每一句话都才能找到依据，你的每一个建 议才能达到你要的结果。你的要求是合理的，你的 建议是可行的，你就基本可以做到QA合格了。4

　　2、要换位思考问题： 有些QA,只会拿一些文件的规定去要求车间，而不愿在 开口说出你的要求前去观察去思考去交流为什么做不到： 是文件规定的不合理还是工人偷懒，或者说工人这样做更 简单有效。我们要在全面了解情况后根据不同地情况去处 理问题，而不只是指责。

　　3、换个角度提出问题： 一些QA,遇见问题张口闭口就是文件这样规定，你执行就行， 这样说话不仅不能解决问题，而且增加别人对你的厌恶，更 说明你的水平不行。你的提出问题的角度换成帮助对方提高 质量、产量或者规范现场，去赢得尊重或者经济利益，你的 要求不仅可以得到很好的执行还会赢得对方的尊重。

　　4.学好分步解决问题： 作为QA,对工人或者车间存在的问题，要结合要求与公司 实际情况进行系统分析，对于一些实在无法一步解决到位 的问题，要学会分解问题

　　,分步到位，而不是强求一步到 位或者放任不管。对大问题，我们要分步解决，这样别人 可以接受，你可以达到目标，何乐而不为呢!

　　首先要知道做什么、怎么做 其次要知道为什么做、如果不做会有什么风险 最后要知道如何从工作中优化自己以及工作中的流程与操作， 达到合理有效且能够最大的保障产品的质量 毕竟产品的质量是我们最终的目标~也是企业赖以生存的关 键。只有给企业带来的价值才能逐步提高领导们对质量管理 部门的认识和关注。

　　QA确实很累，如果是新手，一定要谦虚学习，尽可能熟 悉你需要掌握的文件及相应的法规要求，对内：在日常监 控中尽可能站在帮助工人及车间尽量解决问题的角度去思 考，自己的角色定位是老师而不仅仅是警察，对工人操作 中的错误主要是引导，帮助灌输正确的理念与做法，不仅 仅是找问题，应该从质量体系的角度想办法完善质量系统， 推广科学、合理的经验，无论如何不能鼓励作假。对外： 要通过熟悉自己的系统来应对好外部审计，尽量修饰好系 统的缺陷，展示自己做的较好的方面，对客户投诉，要积 极主动、沉着应对，自己做的合理的方面要据理力争，不 合理处要积极整改，我经手了好几个国外客户的质量投诉， 都是这么处理后对方撤消了，涉及国内注册还需提高自己 的情商，与药监当局处理好关系。

　　车间QA主要工作有3点 1.主要由QA岗位完成的工作。如沉降菌、尘埃粒子、可见 异物检测、清场检查、取样送样、首标签复核等。这些工作 对车间来说是希望你积极开展的，只要通过认真执行、积极 沟通可以做好的。

　　2.对生产各环节的检查工作。这个部分是较易有争 议的工作。首先做到对生产实际的掌握。然后是对 各项标准的掌握。出现违规情况应根据轻重采取适 当的处理方法。可将 管 (标准清晰明确可执行， 发生问题多为个性问题，可立即纠正)和 理 (相关 管理标准不清晰或已不能适应生产实际，属系统性 问题。可多同各相关岗位管理人员及领导反映，主 要真实反应具体情况，并提出建议，车间时能够接 受你的方式的,勿武断或轻易下结论，尤其说一些谁 谁意识差不配合等无用言论)分别对待。 3.协同工作。例如验证工作、工艺改进等技术性工 作。这样的工作就是本着谦虚学习、用数据说话， 积极沟通等方法即可。11

　　不错，现阶段，我们中国的药企QA的春天的确还没 到来，但是，我们应该在春天到来之前就让自己成 为千里马 作为QA 在埋怨自己的工资不高前，先检讨一下，你有足够 的资格让老板给你提薪吗？ 在埋怨自己工作非常杂

　　的情况前，先检讨一下，你 已经超额完成了这些“所谓的简单的杂活”了吗？ 在埋怨自己成为夹心饼干之前，先检讨一下，你的 沟通有问题，还是人家故意来针对你？

　　我刚刚做QA,那时经常怨天尤人，抱怨整个工作环 境，后来我却一直觉得自己是那么的差，因为，QA 业务是个非常宽广的知识领域 如何提高QA的业务水平，这个问题回答起来其实没 有什么实际意义 看看网络上的QA文章，大部分都是埋怨和不理解 有的提高业务水平的方法，也无非叫你多看GMP, 多看法律法规，多看公司文件等等诸如此类的口水 话，其实这种方法人人都懂，可为什么人人都懂还 有这么多QA会这么迷茫

　　原因我分析有三类： 1、没有QA的学习环境，现在药企的QA工作环境 是如此的不和谐 2、QA自己本身并没有努力，勤奋是获得果实的第 一步 3、QA的业务水平来之不易，就好像你练了几年终 于练成了什么天下第一的武功一样，不舍得教别人， 教会徒弟饿死师傅，人人之间都有一种不和谐的氛 围

　　顺便提一条我自己的心得：做QA最重要的就是要有自己的 一套思考问题的思路和强大的资料库(你可以没有多少东西 记在脑子里，但是你一定要有足够的资料后盾给你来搜索), 一定要有自己的价值观，不要轻易地就被别人说服，要认认 真真的分析每一句话(文件、法规里的内容) 构建自己的QA工作团队，而且团队一定要用相同的质量管 理观念，不能一个把关很严，一个在那狂放水，因为当QA 在自己的车间遇到争斗时，你的同伴可以为你提供强大的质 量管理后盾，有一个和谐的团队，相信你做起QA的工作来 也会显得自信些 身份价值：不要把自己当做是一名QA,当你在车间时，你 要把自己当成操作工、班组长、车间主任，当你在质检巡查 时，你要把自己当做QC,当你在仓库巡检时，你要把自己 当成仓库管理员，当你在放行产品时，你既要把自己当做质 量管理者，也要把自己当做销售员，当你在开会时，你要把 自己当做是一名中层管理人员。15

　　1、相关的法律法规，企业的有关文件烂熟于心。 2、善于思考，当员工做的不好要站在员工的角度 分析问题。是员工自律性差，还是他的工作没有操 性。 3、帮助他们解决问题，QA与车间是为共同目标工 作的两个不同角色。用自己的知识赢得尊重。 4、原则问题要固执。 5、自己的利益时要靠自己争取的。 6、要善于保护好自己。

　　我认为，要做一个称职的QA,至少应具备以下特质： 1、具有较高的理论水平，语言流畅，有说服力； 2、熟悉产品工艺，掌握质量标准，了解产

　　品特性，了解设 备性能；(车间基层经验) 3、讲原则，但绝不教条，松驰有度，若在可控范围内时， 色厉内荏，放过一马且让人感恩； 4、善于与不同层次的人沟通，根据你的谈话对象调整说话 内容； 5、不要抱怨，不要与生产人员比较； 6、用你的业务水平和管理能力树立威信，以理服人； 7、不到万不得已，不要动用否决权，慎用叫停手段；

　　8、从小事上抓典型，从最易入手的地方(大家容易接受或 理解)整改，逐步养成符合你愿望的好习惯，一旦习惯养成 后，你就省事了； 9、最好懂些检验，工作起来会很主动； 10、要有参政意识，别把自己游离于车间之外，对车间的人 和事了解越多，对工作越有利； 11、理解车间行为，因为他们有产量和成本压力； 12、质量意识的高低与你的工作方式和工作水平有极大的关 系，如果你总觉得难，这个工作就一定会继续难下去； 13、QA的工作大多数是软指标，你的责任心和自律非常重 要； 14、出了质量事故时，背锅也并没冤枉你，毕竟你有责任， 只是大小而已。

　　典型的QA的职责包括了：过程指导、过程评审、产品审计、过程改 进、过程度量。一个合格的QA在项目中会充当三种角色： 角色1-老师，具备学习和培训的能力。 角色2-医生，通过度量数据对生产过程进行诊断，帮助分析原因，开 处方。 角色3-警察，以企业流程为依据，但要告诉大家流程背后的原因；如 果和生产部门针对某些特定问题意见相左，可以直接汇报高层。