药物制剂复习题

北京化工大学 生命科学与技术学院 药剂学复习纲要

药物制剂复习题

第一章 绪论

1. 药剂学的概念。

2. 生物药剂学分类系统将药物分为哪几类？

3. GMP/GLP/GCP的中英文全称及含义。

4. 处方药和非处方药在使用上的主要区别及相关规定。

第二章 固体制剂

1. 常用粉碎设备、特点及其适用性。

2. 混合的原则和注意事项。

3. 散剂的特点及制备工艺过程。

4. 倍散的概念及制备要点。

5. 颗粒剂的特点、质量要求。

6. 胶囊剂的特点、常用辅料，有哪些药物不适用。

7. 滴丸剂的特点及常用辅料，基质和冷凝液如何选择 。

8. 片剂常用辅料有哪几类，所起作用，代表性的几种辅料的特点。比淀粉崩解作用强的崩解剂有哪些？崩解剂的加入方法有几种？

9. 以湿法制粒制备片剂的工艺过程。

10. 不稳定药物采用湿法制粒压片时可采用哪些方法。

11. 片剂制备时常见问题、原因及解决办法。

12. 写出药物从固体中的溶出速度方程（Noyes-Whitney)，并据此提出采用何种措施来提高药物的溶出度。

13. 普通片剂的质量检查项目有哪些，具体规定如何。素片、薄膜衣、糖衣和肠溶衣的崩解度有何要求？

14. 片剂包衣的目的、种类、常用衣材及包衣液的组成。

15. 典型药物片剂的处方、制备工艺、注意事项。

16. 粉体的流动性、吸湿性、润湿性常用的表示方法，与制剂生产过程及其质量有何关系？

第三章 半固体及其他

1. 软膏剂基质的种类及其特点，每种列举两个。

2. 乳膏剂处方分析与制备过程，不同性质药物加入方法。

3. 眼膏剂基质基本组成，灭菌方法，眼膏剂的特殊质量要求。

4. 常用的栓剂基质有哪些？为什么可可豆脂通常应缓缓低温加热升温，待熔化至 2/3 时停止加热，让余热使其完全熔化？

5. 置换价的概念及计算。

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6. 栓剂直肠吸收途径有哪些。

7. 对起全身治疗作用的栓剂，影响药物吸收的因素有哪些，与口服相比有何优点。

8. 气雾剂的分类，特点，及组成。

9. 溶液型、混悬型和乳剂型气雾剂设计要点。

10. 抛射剂的作用，分类。

第四章 液体制剂

1、常用防腐剂有哪些？有何特点？

2、常用矫味剂有哪几类？举例说明。

3、增加药物溶解度的方法有哪些？影响因素是什么?

4、助溶剂、增溶剂、潜溶剂的概念解释，并举例说明。

5、哪些情况下考虑将药物制成混悬剂？

6、混悬剂的稳定剂有哪几类，作用何在？

7、絮凝和反絮凝的概念解释。

8、根据Stoke’s定律，提出延缓混悬微粒沉降速率的措施。

9、写出乳剂的基本构成及其分类。

10、制备乳剂常用方法有哪些？

11、影响乳剂稳定性的因素有哪些？

12、乳剂存在哪些不稳定现象？

13、乳化剂按性质不同分为哪几类？O/W 型和 W/O 型乳化剂主要有哪些？其 HLB 值范围是多少？

14、简述表面活性剂的类型、在药剂学中的应用。

15、高分子化合物的溶解过程是怎样的？

16、溶胶具有哪些特殊性质？

17、简述流变学在混悬剂中的应用。

第五章 灭菌与无菌制剂

1. 注射用水的定义、制备方法、贮存和使用注意事项。原水如何处理？注射用水与蒸馏水有何区别？

2. 热原的组成、性质、污染途径、去除方法。

3. 玻璃安瓿的种类（按化学组成）及适用性。

4. 滤器的种类、特点及应用。

5. 注射液的配制方法及其适用性。

6. 用于注射剂过滤的过滤装置有哪些。

7. 注射剂中常用的附加剂及其作用。

8. 调节等渗的方法有哪些。

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9. 注射剂的质量要求、灭菌条件。

10. 输液的种类、质量要求。

11. 冷冻干燥产品的特点，生产中常见问题及解决办法。

12. 滴眼剂的质量要求，常用附加剂。

13. 物理灭菌方法有哪些，湿热灭菌有哪几种。

14. F、F0值的定义、物理及生物意义、计算方法。

15. 洁净级别划分、洁净室设计基本原则。

第六章 浸出制剂

1、常用浸出方法有哪些，各有何特点、适用性。

2、渗漉法操作步骤及注意事项。

3、不同性状药材的粉碎方法。

第七章 药物制剂设计与稳定性

1. 药物制剂设计的基本原则是什么。

2. 处方前研究包括哪些内容。

3. 药物多晶型对药物制剂质量的影响，常用的多晶型研究方法。

4. 推导弱酸性和弱碱性药物的溶解度与pH值之间的关系，说明如何调节有利于溶解。

5. 休止角、接触角、临界相对湿度的概念及测定意义。

6. 制剂中药物化学降解的途径有哪些？试分别举例说明。

7. 影响药物降解的处方因素有哪些？外界因素有哪些？解决方法。

8. 药物稳定性试验方法有哪些？

第八章 缓控释制剂

1. 缓释、控释、迟释制剂的定义，有何特点，对药物有何要求。

第九章 经皮给药制剂

1. 经皮给药制剂的特点，类型、基本组成。

第十二章 制剂新技术

1. 脂质体的定义，基本组成。

2. 固体分散体的定义。

名词解释

1、GMP、GLP、GCP 2、DDS 3、OTC

4、生物药剂学分类 5、置换价 6、suppository

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7、潜溶剂、助溶剂、增溶剂 8、絮凝和反絮凝 9、等渗和等张

10、热原 11、 F 值和 Fo 值 12、脂质体

13、固体分散体 14、漏槽条件 15、临界相对湿度

16、HLB值 17、controlled release preparations

18、药物制剂设计基本原则 19、昙点 20、临界胶束浓度

21、休止角 22、接触角 23、首过效应

24、主动、被动、物理化学靶向制剂

公式

Noyes-Whitney方程；Stoke’s定律；溶解度与pH的关系；置换价；溶解度与粒径的关系；Higuchi方程；冰点降低法、等渗当量法求等渗调节剂的加入量；灭菌参数

处方分析与制备工艺

1、试分析（复方）乙酰水杨酸片的处方，简述其制备过程及操作注意事项。

2、试设计普通片剂、肠溶片的处方（需处方分析），并简述其制备过程。

3、试设计软胶囊剂的处方（需处方分析），并简述其制备过程。

3、典型倍散的处方分析与制备工艺。

4、典型乳膏剂的处方分析与制备工艺。

5、典型注射剂的处方分析与制备工艺。

6、典型溶液型、混悬型和乳剂型气雾剂的处方分析与制备工艺。

药用辅料

HPMC、MC、CMC-Na、CMC-Ca、MCC、EC、CA、PVPP、CMS-Na、L-HPC、PVP、PEG、Eudragit E/L/S中文名称及应用

质量控制

1、散剂的粒度

2、颗粒剂的粒度、溶化性

3、胶囊剂的崩解度、装量差异

4、片剂、薄膜衣片、糖衣片、肠溶衣片的崩解度，片剂重量差异、脆碎度

5、口服混悬剂的沉降容积比

6、难溶性药物固体制剂的溶出度

7、注射用水的质量检查，注射液的质量要求