2015-质量管理、文件管理SMP培训试题答案

上传者：孙海蓉
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上传时间：2015-04-21
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2015-质量管理、文件管理SMP培训试题答案

质量管理、文件管理SMP培训试卷

日期 :______年___月___日姓名：部门：得分：一、填空（每空2分，共60分）

1. 所有偏差都必须如实提出并及时上报。

2. 对于生产工艺操作过程中的偏差，生产操作人员应如实记录在批生产记录中的偏差项目栏中。

3. 由于人为因素产生偏差，需对相关人员进行培训。 4. 相关部门在接到《不合格品通知单》后，及时将指定的不合格品移至不

合格品区，挂上不合格品的状态标志。

5. 不合格成品的处理方式有销毁、返工。

6. 返工后的成品，必须按成品放行的规定进行产品放行的审核，

认定符合规定要求后方准许出厂销售。

7. 变更申请部门向质量管理部申请《变更申请及审批表》。 8. 编号为SMP-SC-005-03-01的文件，其中SMP是管理规程代码，03-01

表示03版文件的第一次修订。

9. 《变更申请及审批表》最终被质量管理部经理批准后，变更可永久执行。 10. 仓库根据质量管理部出具的检验报告单和物料放行/拒绝单，按照《物

料状态标识管理规程》对物料进行正确标识。

11. 生产单位技术人员在产品生产结束后，将批生产记录汇总、整理、审核，

并进行物料平衡计算，审核无异常情况签字报质量管理部 QA 。 12. 质量管理部QA人员对批生产记录、批包装记录、批检验记录等内容进行核

实，确认无质量问题后，签字；报质量受权人审核后，并签发放行通知单，准予放行。

13. 原辅料、中间体、成品的检验和试验状态用标识牌进行区分，待检品置黄

色标识，合格品置绿色标识，不合格品置红色标识。 14. 来自所有投诉渠道的顾客投诉，由经营部负责接待并及时填写《产品质量投诉调查记录》中有关顾客信息与投诉信息的相关内容，交质量管理部。

15. 各车间、部门需要增加或变更文件时，填写《文件新增、变更申请表》经

本部门负责人审核后，递交质量管理部。由质量管理部经理批准后，方可编写增加新文件。

16. 公司至少每年进行__1__次内审。

17. 批记录由质量管理部统一印制，专人保管，按分发号受控分发。

18. 纯化水系统如果停用 1 天以上，放空储罐及分配管道中的积水，启动纯

化水系统，按照《反渗透制水系统清洗、消毒标准操作规程》进行消毒。

19. 记录用钢笔、中性笔、圆珠笔填写，不得使用铅笔填写；不得有空项，

”或“”表示。

20. 本公司的质量方针是科学管理、质量争先、为顾客提供卫生、安全、满意的产品。

二、判断（每题2分，共26分）

1、偏差由发生部门处理完后再向有关部门报告即可（ × ） 2、不合格品只要标识清楚就可以没有必要隔离（ × ） 3、标签和带公司标识的包装材料不合格时退回生产厂家（ × ） 4、车间生产人员有权利私自变动工艺参数（ × ） 5、销售人员可以单独处理质量投诉（ × ） 6、车间设备可随意更改规格及安装位置，不需变更申请（ × ） 7、生产单位凭质量管理部发出的成品检验合格报告，办理产品入库手续（√ ） 8、原辅材料进厂首先由仓库人员对进货质量进行初验，合格后，方可申请QC实验室检验（ √ ）

9、纯化水系统如果停用3天可直接起用（ × ） 10、标签要专柜存放、专人保管（ √ ）

11、发放到车间/部门/岗位带有“受控”标识的文件可以随意撕毁（ × ） 12、新修订的文件经培训后才可使用（ √ ） 13、质量记录可以自行销毁（ × ）三、名词解释（每题7分，共14分）

1、偏差：与已批准的影响产品质量的有关工艺、标准、规定、条件等不相

符合的任何情况，它包括产品生产的全过程和各种影响因素。

2、返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。