2012 年梅毒血清学诊断试剂临床应用评估结果评估评估
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2012 年梅毒血清学诊断试剂临床应用评估结果评估评估
2 0 1 2 年 梅 毒 血 清 学 诊 断 试 剂 临 床 应 用 评 估 结 果
中 国 C D C 性 病 控 制 中 心 魏 万 惠 尹 跃 平 王 红 春
根 据 卫 生 部 2 0 1 2 年 性 病 防 治 任 务 的 工 作 要 求 ， 中 国 C D C 性 病 控 制 中 心 参 比 实 验 室 组 织
的 商 品 化 梅 毒 血 清 学 诊 断 试 剂 临 床 应 用 评 估 活 动 于 2 0 1 2 年 1 0 - 1 2 月 进 行 ， 其 评 估 结 果 报 告
如 下 ：
一 、 材 料 和 方 法
1 . 参 加 单 位
本 次 评 估 由 性 病 控 制 中 心 性 病 参 比 实 验 室 负 责 组 织 广 西 壮 族 自 治 区 皮 肤 病 防 治 研 究 所 、
辽 宁 省 疾 病 预 防 控 制 中 心 、 江 西 省 疾 病 预 防 控 制 中 心 、 山 东 省 皮 肤 病 性 病 防 治 研 究 所 、 江 西
省 皮 肤 病 专 科 医 院 等 共 六 家 单 位 参 与 完 成 。
2 . 血 清 盘 构 成
2 . 1 非 梅 毒 螺 旋 体 抗 原 血 清 学 试 验 ： 由 3 0 6 份 样 本 构 成
2 . 2 梅 毒 螺 旋 体 抗 原 血 清 学 试 验 ： 由 3 1 6 份 样 品 构 成
3 ． 评 估 试 剂
2 0 1 2 年 度 共 评 估 了 5 种 非 梅 毒 螺 旋 体 抗 原 血 清 学 试 验 试 剂 和 1 7 种 梅 毒 螺 旋 体 抗 原 血 清
学 试 验 试 剂 ， 其 名 称 及 生 产 厂 家 见 表 1 、 2 。
表 1 2 0 1 2 年 参 与 临 床 质 量 评 估 的 非 梅 毒 螺 旋 体 抗 原 血 清 学 试 验 试 剂 名 称 和 生 产 厂 家
试 剂 名 称 试 剂 厂 家 （ 试 剂 简 称 ） 批 号 有 效 期
梅 毒 快 速 血 浆 反 应 素 环 状 卡 片 上 海 科 华 生 物 技 术 有 限 公 司 2 0 1 2 0 5 0 1 2 0 1 3 0 5 0 3
试 验 诊 断 试 剂 （ R P R ） （ 科 华 R P R ）
梅 毒 甲 苯 胺 红 不 加 热 血 清 试 验 上 海 荣 盛 生 物 技 术 有 限 公 司 2 0 1 2 0 8 0 1 2 0 1 3 0 8 0 1
诊 断 试 剂 盒 （ T R U S T ） （ 荣 盛 T R U S T ）
梅 毒 甲 苯 胺 红 不 加 热 血 清 试 验 北 京 金 豪 制 药 有 限 公 司 2 0 1 2 0 5 1 0 2 0 2 0 1 3 0 3 0 2
诊 断 试 剂 盒 （ T R U S T ） （ 金 豪 T R
U S T ）
梅 毒 甲 苯 胺 红 不 加 热 血 清 试 验 北 京 万 泰 生 物 药 业 有 限 公 司 N 2 0 1 2 0 8 0 4 2 0 1 3 0 7 0 8 0 0 6
诊 断 试 剂 盒 （ T R U S T ） （ 万 泰 T R U S T ）
梅 毒 甲 苯 胺 红 不 加 热 血 清 试 验 英 科 新 创 ( 厦 门 ) 科 技 有 限 公 司 2 0 1 2 0 2 7 6 0 1 2 0 1 3 0 2 0 8
诊 断 试 剂 盒 （ T R U S T ） （ 英 科 T R U S T ）
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