药品管理法教学案例111

药 品 管 理 法 作 业

[案例1]某药店出售未标明生产批号的药品。

分析判断：未标明生产批号的药品即为假药。

处罚依据：第七十四条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

结论：可没收违法所得，吊销药品经营许可证，罚款；若危害了消费者生命健康可依据《刑法》追究刑事责任。

[案例2]某药店出售超过有效期的药品。

分析判断：超过有效期的药品即为劣药。

处罚依据：第七十五条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

结论：可没收违法所得，吊销药品经营许可证，罚款；若危害了消费者生命健康可依据《刑法》追究刑事责任。

[案例3]某中医院制剂室将其配制的制剂“烫伤膏”通过某药店销售。

分析判断：有生产批准文号的医院制剂其生产是合法的，部分自制药没有药监部门的批准文号。按现行的药品管理法，医院私自配制的药品，如果未经药监部门认定，没有制剂生产批准文号，一律视为假药，应坚决取缔。即使经过审批的自制药也只能在医院内部使用，不得上市销售。 处罚依据：为加强医疗机构制剂管理，防止医疗机构制剂进入流通领域，新出台的《药品流通监督管理办法》明确了药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂，并制定了相应的处罚措施。

结论：药店不得销售医院药剂，一旦销售则可按照出售假药处理，处罚按照出售假药处罚。

[案例4]有人举报，某市一药店新开业，但据此人所知，该药店还没有办理《药品经营许可证》。药品监督管理部门人员前去检查，发现是正在办理《药品经营许可证》的一零售企业。 分析判断：违反了《药品管理法》的规定。

处罚依据：根据《药品管理法》第九章第七十三条：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》生产、经营药品的，依法予以取缔、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

结论：没收违法所得，依法取缔，并处罚款，情节严重追究刑事责任。

[案例5]某药品监督管理部门根据监督检查的需要，对A药厂生产的药品进行了抽检，检验结果药品含量不符合国家药品标准的规定。

分析判断：药厂生产的为假药。

处罚依据：生产、销售假药罪，是指生产者、销售者违反国家药品管理法规，生产、销售假药，足以危害人体健康的行为。《刑法》第一百四十一条第一款：“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。”

结论：根据情节轻重依法处罚。

[案例6]甲某将收购的“含有PPA的康泰克胶囊”销往农村。

分析判断：1、甲某将假药销往农村是违反《刑法》的行为；2、含有PPA（苯丙醇胺）的康泰克胶囊是假药。3、生产含有PPA（苯丙醇胺）的康泰克胶囊的企业生产，出售假药。 处罚依据：1、对个人没收违法所得，并处以2-7倍罚款，个人10年内不能从事医药相关行业，如造成人员伤害，追究刑事责任。2、对生产假药的生产厂家生产、销售假药罪，是指生产者、销售者违反国家药品管理法规，生产、销售假药，足以危害人体健康的行为。《刑法》第一百四十一条第一款：“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。”

结论：依法处罚个人以及药品生产厂家。

[案例7]药品监督管理人员在A市的郊区发现一制售假药的黑窝点。该黑窝点专门生产假冒的北京同仁堂的药品“六味地黄丸”、“牛黄上清丸”等，收缴假药价值人民币达5千元。 分析判断：生产销售假药，冒充北京同仁堂药品且假药价值人民币5千元。

处罚依据：根据《刑法》第一百四十一条生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以L二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

结论：没收非法所得，并处罚金，若出现危害他人健康则按照《刑法》相关条款量刑。

请回答下列问题：

1、药品检验机构出具虚假检验报告的如何处理？

答：《中华人民共和国药品管理法》第八十七条：药品检验机构出具虚假检验报告构成犯

罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的责令其改正，给予警告，并对单位处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。

2、药品的生产企业、药品经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，如何处理？

答：《中华人民共和国药品管理法》第九十条：药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”

3、药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的，如何处理？

答：《中华人民共和国药品管理法》第九十六条：药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的，由政府有关部门责令退还，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。对违法收取检验费用情节严重的药品检验机构，撤销其检验资格。

4、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的如何处理？

答：《中华人民共和国药品管理法》第八十二条：伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

5、药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药品非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，如何处理？

答：《中华人民共和国药品管理法》第七十九条：“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资

格。”

《中华人民共和国药品管理法》第八十八条：本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定；吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的，由原发证、批准的部门决定。”

6、对违法药品广告如何处罚？

答：《中华人民共和国药品管理法》第九十二条：违反本法有关药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。药品监督管理部门对药品广告不依法履行审查职责，批准发布的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规的内容的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

7、从无许可证的企业购进药品如何处罚？

答：《中华人民共和国药品管理法》第三十四条：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

根据《中华人民共和国药品管理法》第八十条：药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

8、药品标识不符合规定的如何处罚？

答：《中华人民共和国药品管理法》第五十四条：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。

《中华人民共和国药品管理法》第八十六条：药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。

9、用欺骗手段取得许可证或药品批准证明文件的，如何处罚？

答：《中华人民共和国药品管理法》第八十三条：违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗

机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。

10、什么是假药，哪些情况下按假药处理？

答：《中华人民共和国药品管理法》第四十八条：规定有下列情形之假药：1、药品所含成分与国家药品标准规定成分符；2、非药品冒充药品或者种药品冒充此种药品。有下列情形之药品按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用；（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口或者依照本法必须检验而未经检验即销售；（3）变质；（4）被污染；（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号原料药生产；（6）所标明适应症或者功能主治超出规定范围。

11、什么是劣药，哪些情况下按劣药处理？

答：《中华人民共和国药品管理法》第四十九条：规定有下列情形之药品按劣药论处：（1）未标明有效期或者更改有效期；（2）注明或者更改生产批号；（3）超过有效期；（4）直接接触药品包装材料和容器未经批准；（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料；（6）其符合药品标准规定。