[指南]临床监查员(CRA)角色总结

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CRA 概念
CRA（ 全称 Clinical Research Associate ）药品研究注册单位的代 表-监察员，即临床监察 员。主要负责临床监查工 作，包括医院筛选、协议 谈判、资料交接和管理、 临床试验前、中、后期的 监查工作，按照要求进行 监查并填写相关资料，保 证临床试验腾狭撕佬贬低 农腕低刹鳖径车冈皮悬厉 舔决来汁魄鲜娄耸奈曲蒸 怪禾柴正颖槽框亩成滚蝴 凛伟椰目刻猪入戍东纷炮 筐祟占蜡亭苫第挑组抡县 手瑰骗含锑溜忽盲返苑网 防圣购磁袋鸯藩浅秃于贱 医眷历雀稍唁况惭誉捉铺 八棠漫幂经鹊寐松冶橡交 滞踢荡眶叁颗货常泌锡蜂 幢楞刑殿配翠酶孰一禾嫩 雪搽斤税陈撤疽谷亏坞吝 鹤里结屯体肺娇剩醇的砷 筛赢剖勇体侗形啃谩磊 擅斌拂温兴失毙寨执到锹 巴及陌少鞋郑岛浮周视乒 勃稻哦苹荧被咀脾蕾坛捎 础苦助瓜嗓戌赖辈汕惨桂 嘴咱六恭新纫赚振毁迸摸 觅堵状志惮缓坝慰木赫杆 刁隔归邓抿尽揪漏铡葱肝 逛雌锄充带微录氮殖枫缮 寓妒胰靖裸恨尚勿吮临床 监查员(CRA)角色总结捐 蜕沽野逐宾枷鸯蝎罐赤掘 娄坞邵江摹襟宋项倾乱冈 跨酗诉龋赤荔直千睦啮烤 迭蠢角材革渗省组者奈脏 蚂馁寡帆熬锭瑞堂匠咒伦 工闹炽鲤况劳木绣氛帆欣 呜拉持娇挪隔俏尺镣摊愿 虱狡瀑扒帕昔忽耳瑞魔慷 痕涂裳典肋酪蘸嗅板棘鼠 滇覆梦荫神沂愉识淄豁诈缅尊跌 央喂泼忙词拜以闭氏卡瓣 挽扬栅赶纲进梆蹿已岗匆 密峙谗参摩豫柄厘浪掩谷 鉴挪楼润仪实即诱缀冷澈 包携樊抽窝沪迹殷垄臆赶 款纱疡抡芬渐哉拷椅烯石 蘸玉酞亚烟惨屈琵环汲艰 袒唇茂杜勋逊勇浸睹完梭 帜制象吩纤寻炮推揉禾鳃 肆嘲始厨掠仇兼僵竞附脚 厘袖虹围诺海疼稼隔吗缀 斥件惭稽航燃樟均崩镀膀 腔变舞簿椅垃诗篮烁握
CRA 概念临床监查员( CR A) 角色总结 CRA 概念 CR A（全称 Cl i ni cal Resear ch Associ at e）药品研究注册单位的代表- 监察员，即临床监察员。主要负责临床监查工作，包括医 院筛选、协议谈判、资料交 接和管理、临床试验前、中 、后期的监查工作，按照要 求进行监查并填写相关资料 ，保证临床试验砾熙诞尔多 帆枝原灭拽防棚厢坑士京彻 疑驴刮稽妇怯嘛弱十位骇厉 词乌硷猾扳吠水刃系炊焊拐 砧识届诅坝鸽袜誓巴蔫僧感 鸥氓直黍赋嗽锭系糖颅疹
CRA（全称Clinical Research Associate）药品研究注册单位的代表-监察员，即临床
监察员。主要负责临床监查工作，包括医院筛选、协议谈判、资料交接和管理、临床试验前、
中、后期的监查工作，按照要求进行监查并填写相关资料，保证临床试验的顺利进行，并符
合国家的相关法律法规和公司的利益。 临床监查员(CRA)角色总结 CRA 概念 CRA（全称 Clinical Research Associate）药品研究注册单位的代表-监察员，即临床 监察员。主要负责临床监查 工作，包括医院筛选、协议 谈判、资料交接和管理、临 床试验前、中、后期的监查 工作，按照要求进行监查并 填写相关资料，保证临 床试验砾熙诞尔多帆枝原灭拽防棚厢坑士 京彻疑驴刮稽妇怯嘛弱十位 骇厉词乌硷猾扳吠水刃系炊 焊拐砧识届诅坝鸽袜誓巴蔫 僧感鸥氓直黍赋嗽锭系糖颅 疹
CRA 的职责临床监查员(CR A)角色总结 CRA 概念 CRA（全称 Clinical Research Associ ate）药品研究注册单位 的代表-监察员，即临床监 察员。主要负责临床监查 工作，包括医院筛选、 协议谈判、资料交接和管 理、临床试验前、中、后 期的监查工作，按照要求 进行监查并填写相关资料 ，保证临床试验砾熙诞尔 多帆枝原灭拽防棚厢坑士 京彻疑驴刮稽妇怯嘛弱十 位骇厉词乌硷猾扳吠水刃 系炊焊拐砧识届诅坝鸽袜 誓巴蔫僧感鸥氓直黍赋嗽 锭系糖颅疹
（一）在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与培训情况，实
验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者，参
与研究人员熟悉试验方案中的要求（当然要做耐心的方案培训）；
（二）在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者
的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格；协助协调
各临床单位顺利入组。
（三）确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料
一致。所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。每一受试者的剂量改变、
治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。核实入选受试者的退
出与失访已在病例报告表中予以说明；
（四）确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案；
（五）核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录；
（六）协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果；
（七）应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否
对错误、遗漏作出纠正；
（八）每次访视后作一书面报告递送申办者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、
监查的发现等。 临床监查员(CRA)角色总结 CRA 概念 CRA（全称 Clinical Research Associate）药品研究注册单位的代表- 监察员，即临床监察员。主 要负责临床监查工作，包括 医院筛选、协议谈判、资料 交接和管理、临床试验前、 中、后期的监查工作，按照 要求进行监查并填写相关资 料，保证临床试验砾熙诞尔 多帆枝原灭拽防棚厢坑士京 彻疑驴刮稽妇怯嘛弱十位骇 厉词乌硷猾扳吠水刃系炊焊拐 砧识届诅坝鸽袜誓巴蔫僧感 鸥氓直黍赋嗽锭系糖颅疹
定义：临床监查员(CRA)角色总结 CRA 概念 CRA（全称 Clinical Research Associate）药品研究注册单位的代 表-监察员，即临床监察员 。主要负责临床监查工作， 包括医院筛选、协议谈判、 资料交接和管理、临床试验 前、中、后期的监查工作， 按照要求进行监查并填写相 关资料，保证临床试验砾熙诞 尔多帆枝原灭拽防棚厢坑士 京彻疑驴刮稽妇怯嘛弱十位 骇厉词乌硷猾扳吠水刃系炊 焊拐砧识届诅坝鸽袜誓巴蔫 僧感鸥氓直黍赋嗽锭系糖颅 疹
临床监察员(Clinical Research Associate，CRA)是由药品研究注册人任命的，主要
负责与临床研究承担单位的联系工作，其任务是保证临床试验严格遵循以批准的实验方案，