藿香正气滴丸治疗急性胃炎外邪犯胃型多中心临床观察_杨强

2012年2月第29卷第1期Feb．2012,Vol．29No．1天津中医药

TianjinJournalofTraditionalChineseMedicine

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·临床论著·

藿香正气滴丸治疗急性胃炎

外邪犯胃型多中心临床观察*

杨强1，王东旭2，刘启泉3，韩玉山4，王垂杰5

（1.天津中医药大学第一附属医院，天津4.南开大学附属人民医院，天津

300193；2.解放军254医院，天津300142；3.河北省中医医院，河北

050011；

300121；5.辽宁中医学院第一附属医院，沈阳110032）

初步评价藿香正气滴丸用药时效关系。[方法]以[目的]观察藿香正气滴丸治疗急性胃炎外邪犯胃型疗效，摘要：

藿香正气滴丸为试验组，119例，以不含乙醇的液体制剂为对照组，118例。两组分别服用观察药物及对应的模拟剂1周，于3、7d观察胃脘疼痛、恶心呕吐、腹泻、发热、嗳气、纳呆等症状疗效，并行安全性指标检测。[结果]不同剂型藿香正气制剂均有较好疗效，治疗3d藿香正气滴丸疗效明显优于口服液，藿香正气滴丸对改善中医证候总积分，腹胀腹痛、恶心呕吐、嗳气等症状的改善程度优于口服液；两组的降温退热，止泻作用相当。未发现不良反应。[结论]藿香正气方剂治疗急性胃炎有肯定疗效，藿香正气滴丸3d疗效明显优于口服液，藿香正气滴丸与液体剂型相比具有起效快、服用方便等优势。

藿香正气滴丸；剂型；急性胃炎；疗效关键词：

中图分类号：R573.3文献标识码：A文章编号：1６７２－１５１９（２０１２）０１-0013-04

藿香正气方是祛暑解表、化湿和中的急救名呕吐、泄泻、霍乱、中暑等病。急性方，多用于感冒、胃炎临床常见胃痛、呕吐、泄泻等消化道症状，与其适应证相近。笔者以藿香正气滴丸治疗急性胃炎外邪犯胃型，观察其证侯疗效，初步评价藿香正气滴丸用药时效关系。1

临床资料

1.21.2.1

受试者的选择

中医诊断标准急性胃炎（外邪犯胃）依据中

华中医药学会中医消化病诊疗指南（2006）制定[1]。主症：1）胃脘及头身疼痛。2）突然呕吐。次症：1）时

腹泻稀水便。2）恶寒发热。3）食欲减退。4）舌苔白腻脉濡缓。具备主症和次症各两项者，即可诊断。1.2.2

西医诊断标准

参照《实用内科学》制定[2]。

1）突发腹胀，腹痛。2）恶心呕吐。3）水便。4）发热。5）嗳气。4）食欲减退。

1.3急性胃炎证候赋分法参考2006年中华中医药学会脾胃病专业委员会《中医消化病诊疗指南》拟定[1]，采用半定量法，即对腹痛腹胀、恶心呕吐2个症状分无、轻、中、重4级：无，指无症状，记0分；轻，指症状轻微，不影响工作生活，记2分；中，指症状较重，已影响工作生活，尚能忍受，记4分；重，指症状严重，妨碍工作生活，难以忍受，记6分。腹泻、发热、嗳气、纳呆4个症状分无、轻、中、重4级分别记0分、1分、2分、3分。舌质脉象为证型的必备项目只做参考不记分。

1.4病例入选符合急性胃炎外邪犯胃型诊断标准。年龄18~65岁。1周内发病，无胃肠肿瘤、消化性溃疡史。超声检查排除肝胆道系统及胰腺疾病；除外早孕，急性阑尾炎，急性心肌梗死等急症。试验前72h内未用影响本试验的抗胆碱药物、解痉药、抑酸药、抗生素或其他胃动力药。所有患者知情同意并签署知情同意书。

1.1人口学资料试验采用按分层区组随机双盲、

平行对照、多中心临床研究的方法。所选病证为急性胃炎外邪犯胃型，按1∶1比例分为试验组和对照组。病例来源于5家中心2009年8月—2010年8月门诊患者共240例，其中3例剔出，实际入组共237例，男91例，女146例，按照随机数字表法随机分为试验组和对照组，试验组119例，男46例，女73例，对照组118例，男45例，女73例。两组人口学资料比较差异无统计学意义，具有可比性。见表1。

表1两组年龄身高体质量的情况Tab.1

Comparisonofages,bodyheightandbodyweightoftwogroups

组别试验组对照组

例数119118

年龄（岁）33.14±11.9534.98±13.51

身高（cm）165.39±8.00165.24±7.99

体质量（kg）61.31±11.1860.46±10.27

*基金项目：天津市科技创新专项资金项目（08FDZDSH01402）。作者简介：杨强（1951-），主任医师，教授，主要从事中西医结合消化疾病的临床，消化内镜治疗及胃肠动力研究。

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天津中医药

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1.5病例排除妊娠或哺乳期妇女。患有严重的心

血管、呼吸疾病患者，患有严重的结缔组织疾病或内分泌疾病者。合并精神疾病或严重神经官能症患者。

有严重的胃肠疾病,肝胆道系统及胰腺疾病或其他急腹症。严重肝病。全身性疾病及代谢内分泌病患者。不能表达主观不适症状者。血常规、便常规异常者。1.6

两组单项证候评分情况见表2、表3。

表2

两组基线单项证候（主症）评分情况比较Tab.2Comparisonofbaselinesinglesyndrome

(mainsyndrome)scoresoftwogroups

例组别

症状

例数

0分2分4分6分试验组腹痛腹胀119371090对照组

118

131140试验组恶心呕吐119207920对照组

118

14

16

88

表3两组基线单项证候（次症）评分情况比较Tab.3Comparisonofbaselinesinglesyndrome(secondary

syndrome)scoresoftwogroups

例

组别症状例数0分1分2分3分试验组腹泻119323840对照组118343810试验组发热119684470对照组118725410试验组嗳气119304850对照组118317800试验组纳呆119334820对照组

118

29

4

85

试验组和对照组基线单项证候评分情况比较无显著性差异，具有可比性。2治疗方法

2.1用法用量试验组：藿香正气滴丸1袋，每日2次，藿香正气口服液模拟剂10mL，每日2次。对照组：藿香正气口服液10mL，每日2次，藿香正气滴丸模拟剂1袋，每日2次。疗程1周。

2.2疗效观察开始用药后由患者自行填写症状自测表，于第（3±1）天、（7±1）天复查2次。试验终点时，复查实验室检查指标，观察记录不良事件发生情况。

2.3统计分析方法

采用SAS8.1统计软件进行统

计分析，计量资料用均数±标准差±s）表示，正态分布时，用t检验，偏态分布用秩和检验。计数资料

的比较用χ2检验，P<0.05为差异有统计学意义。3结果

3.1

外邪犯胃证候疗效评价标准疗效指数=（疗

前证候积分-疗后证候积分

）/疗前证候积分×100%。1）症状痊愈：中医证候消失，疗效指数＞95％。2）显效：中医证候明显减轻，疗效指数＞70％～94％。3）有效：中医证候减轻，疗效指数＞30％～69％。4）无效：中医证候无减轻，疗效指数30%以下。3.2证候疗效分析见表4、表5。

表4

两组疗后3d的证候疗效

Tab.4

Thecurativeeffectofsyndrome3daysaftertreatmentoftwogroups

例

组别例数临床痊愈

显效有效无效χ2值P值试验组1192145458对照组118

20

37

41

20

6.5814

0.0103

表5

两组疗后7d的证候疗效

Tab.5

Thecurativeeffectofsyndrome7daysaftertreatmentoftwogroups

例

组别

例数临床痊愈显效有效无效

χ2值

P值

试验组119793451对照组118

73

26

17

2

0.39750.5284

证候疗效的总有效率，3d访视点，试验组为93.28%、对照组为83.05%；7d访视点，试验组为99.16%、对照组为98.31%；在3d访视点，整体证候疗效的总有效率组间比较，试验组优于对照组，在7d访视点的证候疗效、整体证候疗效的总有效率，经组间比较，差异均无统计学意义，提示试验组较对照组有更快证候改善优势。3.3证候积分和分析见表6。

表6两组证候积分情况比较(±s)

Tab.6

Comparisonofsyndromescoresandconditionoftwogroups(±s)

分

组别例数

基线

3d7d试验组11913.66±3.963.92±3.160.87±1.65对照组

118

13.92±3.60

5.49±4.75

1.65±2.70

3、7d访视点证候计分和情况比较，仅3d访视点的组间差异有统计学意义。试验组优于对照组，组内自身治疗前后比较，3d基线、7d基线时间段，差异均有显著性意义。

3.4单项证候疗效分析见表7。

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表7疗后7d两组单项证候疗效

Tab.7

组别试验组对照组试验组对照组试验组对照组试验组对照组试验组对照组试验组对照组

纳呆嗳气发热腹泻恶心呕吐症状腹胀腹痛

Thecurativeeffectofsinglesyndrome7daysaftertreatmentoftwogroups

例数

临床痊愈

有效

无效

例

χ2值6.49185.93480.6885

P值0.01080.01480.4067

116117991048784514689878689

1089697948682514667586460

71829110019121415

13010100317814

-8.10474.0826

-0.00440.0433

经过1周治疗，单项证候的整体疗效分析显示，腹胀腹痛、恶心呕吐、纳呆、嗳气疗效,组间比较，差异有统计学意义。提示试验组腹胀腹痛、恶心呕吐、嗳气等症状的改善程度优于对照组。两组的降温退热、止泻作用相当。3.5安全性分析本次试验中，两组均未发生不良事件及与试验药物有关的不良反应。试验中未发生与试验药物有关的实验室检查指标的异常改变。4讨论

藿香正气方是祛暑解表、化湿和中的急救名方，多用于感冒、呕吐、泄泻、霍乱、中暑等病。处方源于《太平惠民和剂局方》所载藿香正气散方，组方为：藿香、白芷、陈皮、半夏、紫苏、厚朴、桔梗、茯苓、大腹皮、甘草。方中藿香芳香化湿，调和脾胃；紫苏醒脾胃化湿滞；白芷下行肠胃除湿浊；厚朴健脾燥湿，宽中化滞；大腹皮行气导滞，宽中除胀陈皮和胃，降逆除恶心呕吐；茯苓健祛湿浊：半夏、脾和胃，化湿利水，以助脾胃的运化机能：诸药协同，共奏脾胃运化之功。临床药理学研究发现芳香化湿药具有促进胃液分泌、增强消化能力及促进胃肠蠕动的作用。藿香提取物可不同程度刺激胃黏膜,增加胃黏膜血流,使胃肠推进运动加快;具有促进上皮细胞脂蛋白转运,提高消化酶活性等作用[3-4]。半夏能激活迷走神经传出活动而起到镇吐作用[5]，还可抑制胃窦分泌，降低胃液的总酸度，抑制胃蛋白酶活性和促进胃黏膜对大白鼠实验的修复[6]。茯苓浸液能减低胃酸分泌，

性溃疡有防治作用[7]。紫苏水提浸膏和挥发油有显著的止呕作用[8]。厚朴活性成分厚朴酚有显著抑制胃酸分泌，促进胃运动加速胃排空作用[9]。

急性胃炎临床常见胃痛、呕吐、泄泻等消化道症状，是胃肠道受外界刺激后的反应，过度的收缩、运动异常与症状相关。实验研究发现藿香正气滴丸灌胃给药可以降低乙酰胆碱引起的家兔在体回肠平滑肌收缩幅度，提示藿香正气滴丸对肠平滑肌收缩具有抑制作用藿香正气滴丸可以降低胃液量，提高胃液中游离酸和总酸度；降低胃蛋白酶活性[10]可能在急性胃炎症状的缓解中起一定作用。藿香正气滴丸是中成药新剂型，原剂型为含醇40%～50%的酊剂，含醇量高，刺激性强，尤其对不饮酒的妇女、儿童一般难以口服。对特殊职业如司机，高空作业者等患者，不宜服用。藿香正气滴丸制剂不含乙醇又能使有效成分较快吸收，是对传统剂型改进和补充。

本文观察了藿香正气制剂滴丸和不含乙醇的液体剂型对急性胃炎外邪犯胃型的临床疗效，结果显示不同剂型藿香正气制剂均有较好疗效。

藿香正气滴丸对改善中医证候总积分，腹胀腹痛、恶心呕吐、嗳气等症状的改善程度优于对照组；两组的降温退热，止泻作用相当。同时，藿香正气滴丸与液体剂型相比还具有起效快、服用方便等优势，为临床用药提供了新的选择[11-12]。

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（收稿日期：２０１１－１０－１４）

Multi-centralclinicalstudyofHuoxiangZhengqidrippingpillonacutegastritiswith

affectionbyexternalpathogenicfactors

YANGQiang1,WANGDong-xu2,LIUQi-quan3,HANYu-shan4,WANGChui-jie5

（1.TheFirstAffiliatedHospitalofTianjinUniversityofTCM,Tianjin300193,China;

2．No.254HospitalofPLA,Tianjin300142,China;3.TCMHospitalofHebeiProvince,Shijiazhuang050011,China;

4.AffiliatedPeopleHospitalofNankaiUniversity,

Tianjin300121,China;5.TheFirstAffiliatedHospitalofLiaoningUniversityofTCM,Shenyang110032,China）

Abstract:[Objective]ToobservethecurativeeffectofHuoxiangZhengqidrippingpillonacutegastritiswithaffectionbyexternalpathogenicfactors.[Methods]Twohundredsandthirty-sevencasesofacutegastritiswereobserved,treatingwithHuoxiangZhengqidrippingpill(trialgroup,119cases)andplasebo(118cases)for1weekrespectively.Thesymptoms,suchasabdominaldistension,stom-achache,nauseaandvomiting,diarrhea,fever,belch,poorappetiteat3rddayand7thdayinperiodoftreatmentwereobserved,andthesafetyindexwasalsodetectedattheendofthestudy.[Results]TheresultsshowedthatHuoxiangZhengqidrippingpillhadgoodcura-tiveeffectat3rddayaftertreatment,itwasbetterthanoralliquidformsignificantly.Intheimprovementoftotalscoreofsyndromes,symptoms,suchasabdominaldistensionandstomachache,nauseaandvomiting,thebelch,droppingpillwasbetterthanoralliquid;Theeffectoffever-loweringcheckingdiarrheaineachgroupwassimilar.Ithadnoadversereactions.[Conclusion]http://wendang.chazidian.comparedwithliquidform,HuoxiangZhengqiDiwanhastheadvantagesoffasteffect-actingandconvenienceforuse.Keywords:HuoxiangZhengqidrippingpill;dosageform;acutegastritis;curativeeffect