广西壮族自治区食品药品监督管理局关于进一步加强中药配方颗粒试点临床使用备案管理的通知
上传者：侯占强|上传时间：2015-05-07|密次下载
广西壮族自治区食品药品监督管理局关于进一步加强中药配方颗粒试点临床使用备案管理的通知
广西壮族自治区食品药品监督管理局关于
进一步加强中药配方颗粒试点临床
使用备案管理的通知
各市食品药品监督管理局，自治区局认证审评中心：
自治区食品药品监督管理局于2006年7月下发了《关于执行国家药品监督管理局〈中药配方颗粒管理暂行规定〉有关事宜的通知》（桂食药监注﹝2006﹞19号）。为进一步规范我区中药配方颗粒的临床使用和研究，加强中药配方颗粒的监督管理，现就我区中药配方颗粒临床使用的备案要求补充规定如下：
一、凡在我区开展中药配方颗粒试点临床使用的药品生产企业，应向自治区食品药品监督管理局提出备案申请，并按所附《中药配方颗粒试点临床使用备案申报资料要求》报送相应的申报材料，经批准后方可实施。
二、中药配方颗粒试点临床使用备案品种的有效期为2年；备案有效期截止前2个月，申请人应向自治区食品药品监督管理局申请重新办理备案。
三、在我区试点临床使用的中药配方颗粒品种，原则上 1
应为《广西壮族自治区中药饮片炮制规范》（2007年版）收载品种，饮片质量应符合《中国药典》现行版或《广西壮族自治区中药饮片炮制规范》（2007年版）的要求。
四、上述品种的质量标准除已有国家标准的品种外，原则上应经企业所在地省级（食品）药品检验所复核并出具复核意见；少数质控水平较高、尚未完成复核工作的品种，相关企业应明确标准要求、复核进度并经属地省级食品药品检验所予以证明。
五、中药配方颗粒生产企业报送的试点临床使用备案申报材料中的相关技术资料，由自治区食品药品监督管理局认证审评中心负责审查。
六、医疗机构在试用中药配方颗粒产品期间，应注重安全性评价并认真开展不良反应监测。使用过程中出现严重不良事件的，应于24小时内报告自治区食品药品监督管理局，同时通知生产企业。生产企业应向自治区食品药品监督管理局提交年度不良反应和临床使用研究报告。
七、已在我区开展试点临床使用的生产企业，应按本通知要求于2013年7月1日前到自治区食品药品监督管理局重新办理备案。我局将对其提交的材料进行审查，符合要求的可在原批准备案范围内的医疗机构继续开展试点临床使用。
八、本通知自发布之日起执行。此前自治区食品药品监督管理局下发的有关中药配方颗粒试点临床使用备案管理要求与本通知不符的，按本通知执行。
2
附件：1. 中药配方颗粒试点临床使用备案申请表
2.中药配方颗粒试点临床使用备案资料要求
广西壮族自治区食品药品监督管理局
2013年5月24日
3
附件1
中药配方颗粒试点临床使用备案申请表
申请备案类别： □初次申请 □再次申请
申请企业： （加盖公章）
联系人：
联系电话：
手 机：
填表日期： 年 月 日
广西壮族自治区食品药品监督管理局制
4
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