2015年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试卷(答案及解析)

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执业药师考试

《药事管理与法规》模拟试卷（答案及解析）

1、《 中华人民共和国药品管理法实施条例 》规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得

A ．配备常用药品和急救药品以外的其他药品

B ．配备常用药品和急救药品

C ．配备中成药

D ．配备非处方药以外的药品

E ．使用中药饮片

题型：A-E:单选

答案：A

解析：本题考查《 中华人民共和国药品管理法实施条例 》．

第六十七条个人设笠的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照 《 药品管理法 》 第七十三条的规定给予处罚。

2、药品零售企业供应和调配毒性药品

A ．凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过三日极量

B ．凭工作证销售给个人，不超过两日极量

C ．凭医师处方，不超过三日极量

D ．凭医师处方可供应四日极量

E ．凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过两日极量

题型：A-E:单选

答案：E

解析：本题考查《 医疗用毒性药品管理办法 》。

第九条医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。

3、《 药品经营许可证管理办法 》 适用于 《 药品经营许可证 》 的

A ．发证 B ．换证

C ．变更 D ．吊销

E ．监督管理

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题型：A-E:多选

答案：ABCE

解析：本题考查 《 药品经营许可证管理办法 》 。

第二条 《 药品经营许可证 》 发证、换证、变更及监替管理适用本办法。

4、依据 《 中华人民共和国药品管理法实施条例 》 ，以下关于医疗机构配制的制剂的表述正确的是

A ．不得在市场上销售或者变相销售

B ．不得发布广告

C ．不得在医疗机构之间调剂使用

D ．不得办理变更配制场所的手续

E ．不得配制未取得制剂批准文号的制剂’、

题型：A-E:多选

答案：ABE

解析：本题考查 《 中华人民共和国药品管理法实施条例 》 。

第四章医疗机构的药剂管理

第二十条医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给 《 医疗机构制剂许可证 》 。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起 30 个工作日内，作出是否同意或者批准的决定。

第二十一条医疗机构变更 《 医疗机构制剂许可证 》 许可事项的，应当在许可事项发生变更 30 日前，依照本条例第二十条的规定向原审核、批准机关中请 《 医疗机构制剂许可证 》 变更登记．未经批准，不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起 15 个工作日内作出决定。

医疗机构新增配制别型或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区，直榕市人民政府药品监督管理部门脸收合格后．依照前狄规定办理 《 医疗机构制剂许可证 》 变更登记。

第二十二条 《 医疗机构制剂许可证 》 有效期为 5 年。有效期届满，雳要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前 6 个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发 《 医疗机构制剂许可证 》 。医疗机构终止配制制剂或者关闭的， 《 医疗机构制剂许可证 》 由原发证机关级梢。 第二十三条医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制别批准文号后，方可配制．

第二十四条医疗机构配制的制荆不得在市场上钧售或者变相销售，不得发布医疗机构制刑广告。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监誉管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。

第二十五条医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。

第二十六条医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品纳进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数童、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

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第二十七条医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。

计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配．

个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监誉管理部门规定。

5、《 中华人民共和国药品管理法实施条例 》 规定，在城乡集市贸易市场内设立药品销售点须同时具备的条件和要求包括

A ．交通不便的边远地区集市贸易市场没有药品零售企业

B ．设点企业是当地药品零售企业

C ．经设点企业所在地县（市）药品监督管理机构批准

D ．到工商行政管理部门办理登记注册

E ．在批准经营的药品范围内销售非处方药品

题型：A-E:多选

答案：ABCDE

解析：本题考查 《 中华人民共和国药品管理法实施条例 》 ．

第十八条交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贾易市场内设，点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。

6、根据《说明书和标签管理规定》，下列所述属于药品内包装标签必须标注的内容是

A．药品的用法用量

B．药品的功能主治或适应证

C．药品的生产企业

D．药品的生产日期

E．药品名称、规格及生产批号

题型：A-E:单选

答案：E

解析：(本题在2003年考查过)：《药品说明书和标签管理规定》自2006年6月1日起施行，国家食品药品监督管理局于2000年10月15日发布的《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》同时废止。此题考察的是《药品说明书和标签管理规定》第十七条：药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等内容，包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

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7、按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》规定，下列说法错误的是

A．【药品名称】药品名称应与国家批准的该品种药品标准中的药品名称一致

B．【功能主治】／【适应症】应与国家批准的该品种药品标准中的功能主治或适应症一致

C．【规格】应与国家批准的该品种药品标准中的规格一致。同一药品生产企业生产的同一品种，如规格或包装规格不同，应使用相同的说明书

D．【用法用量】应与国家批准的该品种药品标准中的用法用量一致。

E．【不良反应】应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。尚不清楚有无不良反应的，可在该项下以"尚不明确"来表述

题型：A-E:单选

答案：C

解析：参见《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》，附件2：中药、天然药物处方药说明书内容书写要求部分。

8、有关建立城镇职工基本医疗保障制度的说法不正确的是

A．改革城镇职工医疗保障制度，建立社会统筹与个人帐户相结合的医疗保险制度，逐步扩大覆盖面，为城镇全体劳动者提供基本医疗保障

B．理想的保障水平要与社会生产力发展水平以及各方面的承受能力相适应

C．保险费用由用人单位和职工个人双方合理负担

D．职工社会医疗保险实行属地管理，国家切实加强对医疗保险基金的管理和监督

E．建立对医患双方的制约机制，积极探索科学合理的支付方式，有效地控制医药费用不合理增长 题型：A-E:单选

答案：C

解析：本题出自药事管理相关知识，考查的是城镇职工医疗保障制度：改革城镇职工医疗保障制度，建立社会统筹与个人帐户相结合的医疗保险制度，逐步扩大覆盖面，为城镇全体劳动者提供基本医疗保障。理想的保障水平要与社会生产力发展水平以及各方面的承受能力相适应。保险费用由国家、用人单位和职工个人三方合理负担。职工社会医疗保险实行属地管理。固家切实加强对医疗保险基金的管理和监督。建立对医患双方的制约机制，积极探索科学合理的支付方式，有效地控制医药费用不合理增长。故本题选择C。

9、下列哪些采购活动是合法的

A．向无证的单位和个人采购药品、采购超范围经营的药品

B．生产企业向有合法证照的生产、批发企业采购药品

C．采购医疗机构配制的制剂

D．乡村个体行医人员和诊所为节省费用，直接向有《药品生产企业许可证》的药品生产企业采购药品 E．乡镇卫生院向有《药品生产企业许可证》的药品生产企业采购药品

题型：A-E:单选

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答案：B

解析：本题出自《药品流通监督管理办法》。根据第二十四条规定，医疗机构购进药品时，应当按照本办法第十二条规定，索取查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。

10、某药店利用季节性感冒流行时机，在标价之外加价出售某药品，受到没收违法所得并处2000元罚款的处罚。此处罚依据的法律是

A．《中华人民共和国药品管理法》

B．《中华人民共和国药品管理法实施条例》

C．《中华人民共和国价格法》

D．《中华人民共和国刑法》

E．《中华人民共和国反不正当竞争法》

题型：A-E:单选

答案：C

解析：(本题在2005年考查过)：《中华人民共和国价格法》第十三条：经营者销售、收购商品和提供服务，应当按照政府价格主管部门的规定明码标价，注明商品的品名、产地、规格、等级、计价单位、价格或者服务的项目、收费标准等有关情况。经营者不得在标价之外加价出售商品，不得收取任何未予标明的费用。

11、在药品储存过程中，阴凉库的最高温度不得超过

A．10℃

B．15℃

C．20℃

D．25℃

E．30℃

题型：A-E:单选

答案：C

解析：本题出自《药品经营质量管理规范》，考查的是温湿度的有关规定。根据第十八条，药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为2～10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0～30℃；各库房相对湿度应保持在45％～75％之间。故本题选C。

12、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，对新药监测期已满的药品，主要报告该药引起的

A．所有可疑的不良反应

B．严重的不良反应

C．药物相互作用引起的不良反应

D．严重或新的不良反应