2016年西药执业药师：医疗器械基本知识考试试题

第 1 题：多选题:

医疗器械产品的分类是

A 第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

B 确保其安全性和有效性的医疗器械为一类

C 第二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

D 无须控制其安全性和有效性的医疗器械为一类

E 第三类：植入人体，用于支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械

第 2 题：多选题:

质量要求中生物性能是无菌无热原的有

A 一次性使用集尿袋

B 一次性使用无菌注射器

C 一次性使用输液器

D 创可贴

E 医用棉花

第 3 题：多选题:

医疗器械标准制定的根据是

A 《医疗器械注册管理办法》

B 《医疗器械生产管理办法》

C 《医疗器械经营管理办法》

D 《医疗器械标准管理办法》

E 《医疗器械说明书管理办法》

第 4 题：多选题:

以下属于第二类医疗器械的是

A 恒温培养箱

B 体温计

C 医用脱脂棉和脱脂纱布

D 无创监护仪器

E 血压计

第 5 题：多选题:

无菌方式包装的医用纱布必须标明

A 灭菌有效期

B 出厂日期或生产批号

C 包装破损禁用说明或标识

D 一次性使用说明

E 纱布重量

第 6 题：多选题:

一次性无菌注射器的基本质量要求的内容涉及到

A 金属含量

B 酸碱度

C 器身密合性

D 容量容差

E 生物性能

第 7 题：多选题:

医疗器械的使田旨在达到的目的有

A 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解

B 对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿

C 对解剖或生理过程的研究、替代、调节

D 妊娠控制

E 根治疾病

第 8 题：多选题:

水银体温计的基本质量要求是

A 感温泡内不能有气泡

B 玻璃管不能有裂纹

C 感温液柱不应有中断

D 感温液柱不应自流

E 感温液柱不应难甩

第 9 题：多选题:

以下属于第一类医疗器械的是

A 听诊器

B 创可贴

C 口罩

D 手术衣、帽

E 手术器械的大部分

第 10 题：多选题:

第三类医疗器械包括

A CT设备

B X线治疗设备

C 心脏起搏器

D 体外碎石机

E 一次性使用输液器

第 11 题：多选题:

电子血压计的基本质量要求内容有

A 分辨率

B 感温泡

C 脉搏数

D 血压计的示值

E 生物性能

第 12 题：多选题:

下列医疗器械国家实行一类管理的是

A 手术衣

B 医用脱脂棉

C 切片机

D 呼吸麻醉设备

E 口罩

第 13 题：多选题:

一次性无菌注射器的包装亡应标有

A 公称容量

B “无热源”

C “无菌”

D “一次性使用”

E 失效日期

第 14 题：多选题:

国家对下列哪些医疗器械实行二类管理

A 恒温培养箱

B 脑电诊断仪器

C 纱布绷带

D 高频电刀

E 集尿袋

第 15 题：多选题:

以下属于第三类医疗器械的是

A 人工晶体

B 医用核磁共振成像设备

C 人工肾

D 激光手术设备

E 微波治疗仪

第 16 题：多选题:

家用血糖分析仪对测试纸条的要求有

A 是否过期

B 是否变质

C 颜色是否鲜艳

D 是否与仪器型号相配

E 是否可以反复利用

第 17 题：多选题:

医疗器械所要达到的预期目的是

A 治愈疾病

B 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解

C 对损伤或者残疾的诊断治疗、监护、缓解、补偿

D 对解剖或生理过程的研究、替代、调节

E 妊娠控制

第 18 题：多选题:

选购和使用手持式家用血糖分析仪时应注意

A 要选好的品牌和服务质量好的企业

B 在使用前应仔细阅读使用说明书

C 要向专业人员学会正确的使用方法

D 注意测试条的型号与仪器是否相配

E 应定期对仪器进行校正

第 19 题：多选题:

以下需用高温蒸汽或环氧乙烷消毒的卫生材料是

A 创可贴

B 医用绷带

C 医用橡皮膏

D 非无菌方式包装的医用纱布

E 非无菌方式包装的医用棉花

第 20 题：多选题:

选购医用绷带时要看产品的外观，产品应

A 洁白

B 无黄斑

C 无污染

D 无严重织疵或断丝

E 在紫外灯光下不应显示强蓝色荧光

第 21 题：多选题:

以无菌方式包装的医用纱布的包装标志中必须写明

A 灭菌有效期

B 出厂日期或生产批号

C 包装破损禁用说明或标识

D 灭菌方式

E 一次性使用说明或禁止再次使用标识

第 22 题：多选题:

医疗器械的监督抽查分为

A 国家级监督抽查

B 省级监督抽查

C 地市级监督抽查

D 县级监督抽查

E 区级监督抽查

第 23 题：多选题:

水银体温计种类有

A 新生儿棒式

B 老年人柱式

C 三角型棒式

D 元宝型棒式

E 红外体温计

第 24 题：多选题:

选购一次性使用集尿袋时应注意

A 包装上是否有“无菌”字样或图形符号

B 包装破损应有禁用说明或标识

C 袋体字迹应清晰牢固

D 悬挂勾和孔无断裂和塑性变形

E 经跌落无泄漏

第 25 题：多选题:

对医用脱脂棉的外观要求是

A 柔软而富有弹性

B 五色斑

C 无污点及异物

D 无臭、无味

E 在紫外灯光下不显蓝色荧光

第 26 题：多选题:

医疗器械的使用旨在达到下列预期目的

A 对疾病的预防、诊断

B 对疾病的治疗、监护、缓解

C 对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿

D 对解剖或生理过程的研究、替代、调节

E 妊娠控制

第 27 题：多选题:

下列属于第三类医疗器械的是

A 植入式心脏起搏器

B 人工晶体

C 人工心肺机

D 光学内镜

E 手术衣

第 28 题：多选题:

下列医疗器械中，国家实行三类管理的是

A 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

B 对人体具有潜在危险的医疗器械

C 植入人体的医疗器械

D 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

E 用于支持维持生命的医疗器械

第 29 题：多选题:

水银体温计的种类有

A 三角棒式

B 新生儿棒式

C 文宝型棒式(口腔用)

D 老年柱式

E 红外体温计

第 30 题：多选题:

水银体温计的基本质量要求是

A 感温液柱不应难甩

B 感温液柱不应自流

C 感温液柱不应中断

D 感温泡内不得有明显的气泡

E 玻璃管不得有爆裂现象

第 31 题：多选题:

在选购和使用一次性使用输液器时应注意

A 看单包装上应说明内装物

B 应标明输液器“无菌”、“无热原”、“一次性使用”

C 应标明失效日期的年月

D 若配静脉针应注明规格

E 如单包装破裂应停止使用

第 32 题：多选题:

医疗器械产品的针对性监督抽查适用于

A 有质量投诉的医疗器械

B 对同一品种产品进行质量考核

C 有举报的医疗器械

D 质量监督抽查检验中有不合格记录的医疗器械

E 对同类产品进行综合评价

第 33 题：多选题:

医疗器械对疾病的作用有

A 预防

B 诊断

C 治疗

D 监护

E 缓解

第 34 题：多选题:

在选购和使用医用纱布时应注意

A 选购时应注意产品说明书上是否注明“非无菌”或“无菌”

B 无菌方式包装的纱布可直接使用

C 非菌方式包装的纱布必须消毒后使用

D 应核对产品的有效期

E 选购时要检查产品的外观是否无臭、无味、色泽纯白

第 35 题：多选题:

需要用高温蒸汽或环氧乙烷消毒的卫生材料有

A 非无菌方式包装的医用纱布

B 非无菌方式包装的医用棉花

C 医用绷带

D 医用橡皮膏

E 创可贴

第 36 题：多选题:

一次性无菌注射器的包装上应标有

A 失效日期的年和月

B 一次使用

C 无热源

D 无菌

E 公称容量

第 37 题：多选题:

家用血糖分析仪选购和使用注意事项是

A 选品牌，要选好的品牌

B 选择合适的血糖仪后

C 要向专业人员学会正确的使用方法

D 注意每次检测前应检查测试条的型号是否与仪器相配，是否过期或变质

E 定期对仪器进行校正，检查血糖仪的准确性

第 38 题：多选题:

选购一次性使用集尿袋应注意

A 包装上应有无菌字样

B 袋体字迹应清晰牢固

C 悬挂勾和孔无断裂

D 跌落无泄露

E 包装无破损

第 39 题：多选题:

水银血压计选购时应注意

A 血压计示值不允许有误差

B 水银柱无断开

C 水银柱上升灵活

D 水银没有跑漏现象

E 血压计外壳为金属制成

第 40 题：多选题:

第一类医疗器械包括

A 手术刀

B 一次性无菌输液器

C 听诊器

D 牙科椅

E 医用离心机

第 41 题：多选题:

根据产品质量法的解释，产品质量是指产品满足需要的__和环境等所具有的特征和特性的总和

A 有效性

B 安全性

C 适用性

D 可靠性

E 维修性、经济性

第 42 题：多选题:

水银血压计的基本质量要求有

A 血压计示值允差为±0.5kPa

B 血压计有良好的气密性

C 血压计不应漏水银

D 血压计不应存在误差

E 血压计外壳为金属制成

第 43 题：多选题:

对手持式家用血糖分析仪的基本质量要求包括

A 仪器测试范围

B 仪器重复性

C 满量程测量绝对误差

D 测试条重复性

E 测试条准确性

第 44 题：多选题:

通常，医疗器械的功能是通过__完成的

A 机械作用

B 物理屏障

C 药物化学

D 药剂学

E 支持人体器官或人体某种功能

第 45 题：多选题:

一次性使用输液器的包装上应标有

A “只能重力输液”

B “无热源”

C “无菌”

D “一次性使用”

E 失效日期

第 46 题：多选题:

无菌方式包装的医用纱布和棉花，包装标志中必须标明

A 一次性使用说明或禁止再次使用标识

B 包装破损禁用说明或标识

C 产品规格重量

D 出厂日期或生产批号

E 灭菌有效期

第 47 题：多选题:

第二类医疗器械包括

A 光学内窥镜

B 血压计

C 医用脱脂棉

D 便携超声诊断仪

E 彩色超声诊断仪

第 48 题：多选题:

在选购和使用卫生材料及敷料时应注意

A 医用纱布和医用脱脂棉在紫外灯下应显示强蓝色的荧光

B 若使用医用绷带于创口部位时应考虑与创口隔离

C 应选购洁净不渗膏，膏布卷齐平整的橡皮膏

D 选购创可贴时应注意包装上是否有“无菌”字样

E 创可贴启封后切忌用手接触中间复合垫

第 49 题：单选题:

一次性无菌注射器使用后必须

A 立即消毒，以备再用

B 可用环氧乙烷消毒

C 可用高温蒸汽消毒

D 经过煮沸消毒

E 立即销毁

第 50 题：单选题:

医疗器械产品的质量保证包括

A 医疗器械的注册产品标准

B 医疗器械生产企业的质量体系

C 医疗器械经营企业的质量体系

D 医疗器械研制单位的质量体系

E 医疗器械的注册产品标准和医疗器械生产企业的质量体系

第 51 题：单选题:

医疗器械产品分类目录的制定、调整、公布是

A 中华人民共和国卫生部

B 中华人民共和国商业部

C 国家计划发展委员会

D 国家经贸秀发展委员会

E 国家药品监督管理局

第 52 题：单选题:

医疗器械是指

A 能治病的设备

B 可以诊断疾病的仪器

C 对疾病治愈率达到80%的器具

D 用于治疗、预防和诊断人类疾病的物质

E 单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件

第 53 题：单选题:

对水银体温计的质量要求不包括

A 泡内不得有明显气泡

B 测温误差在36.0～39.0℃时为±0.1℃

C 体温计感温液柱不应中断

D 体温计感温液柱不应自流

E 体温计感温液柱不应难甩

第 54 题：单选题:

电子血压计允许脉搏数的误差是

A ±1%

B ±2%

C ±5%

D ±8%

E ±10%

第 55 题：单选题:

非无菌方式包装脱脂棉应该

A 用高温蒸汽或环氧乙烷消毒

B 经过煮沸消毒

C 用酒精浸泡消毒

D 可以直接使用

E 不属于医用范围

第 56 题：单选题:

医疗器械的功能是通过

A 药理学手段完成

B 药剂学手段完成

C 物理学方式完成

D 免疫学手段完成

E 药物化学手段完成

第 57 题：单选题:

医疗器械产品注册实行分类注册制度，其中一类医疗器械产品实行__制度

A 注册审批

B 分类管理

C 产品生产注册

D 申报备案

E 产品审查

第 58 题：单选题:

下列哪项不是对一次性使用输液器的物理要求

A 器身密合性

B 微粒污染指标

C 输液流速

D 静脉针的连接牢固度

E 药液过滤器滤除率

第 59 题：单选题:

医疗器械的功能是通过

A 化学的方式完成

B 免疫的方式完成

C 药理学的方式完成

D 物理的方式完成

E 药剂的方式完成

第 60 题：单选题:

生产医疗器械应当符合__复核的注册产品标准

A 机械部

B 卫生部

C 商业部

D 国家药品监督管理部门

E 医疗器械产品的行业协会

第 61 题：单选题:

三类医疗器械和进口医疗器械由__审查批准并发给产品注册证书

A 省级药品监督管理部门

B 省级卫生部门

C 市级药品监督管理部门

D 市级卫生部门

E 国家药品监督管理部门

第 62 题：单选题:

医疗器械的基本质量特性是

A 安全性和适用性

B 适用性和有效性

C 安全性和经济性

D 安全性和有效性

E 安全性和可靠性

第 63 题：单选题:

非无菌方式包装的脱脂棉和药用纱布必经

A 酒精消毒

B 煮沸消毒

C 洗涤后直接使用

D 高温蒸汽或环氧乙烷消毒

E 过氧化氢消毒

第 64 题：单选题:

选购医用纱布和医用棉花时首先要看

A 重量是否合格

B 色泽是否纯白

C 是否无菌方式包装

D 在紫外灯下是否显示兰色荧光200

E 包装标识和产品说明书

第 65 题：单选题:

医疗器械的基本质量特性是

A 安全性和适应性

B 安全性和有效性

C 安全性和可靠性

D 安全性和经济性

E 适用性和有效性

第 66 题：单选题:

《医疗器械监督管理条例》规定国家对医疗器械实行__制度

A 注册审批

B 分类注册

C 产品生产注册

D 申报备案

E 产品审查

第 67 题：单选题:

二类医疗器械产品注册由__审查批准发给产品注册证书

A 省、直辖市药品监督管理部门

B 省级卫生部门

C 市级药品监督管理部门

D 市级卫生部门

E 国家药品监督管理部门

第 68 题：单选题:

对使用电源驱动的医疗器械的安全性主要考虑

A 防电击危险

B 电气安全

C 防机械危险

D 细菌感染

E 生物相容性

第 69 题：单选题:

医疗器械的注册产品标准制定的依据是

A "医疗器械注册管理办法"

B "医疗器械标准管理办法"

C "医疗器械注册管理办法"和"医疗器械标准管理办法"

D "医疗器械质量管理办法"

E "医疗器械监督管理条例"

第 70 题：单选题:

药物与器械的区别一般可以从

A 产品的预期目的去界定

B 产品的主要的预期作用去界定

C 产品的预期目的和主要的预期作用与方法去界定

D 产品的预期方法去界定

E 产品的预期规格和方法去界定

第 71 题：单选题:

一次性使用的无菌医疗器械使用后必须

A 销毁以防继续使用

B 立即清洗、消毒，以备再用

C 用高温蒸汽消毒，以备再用

D 用环氧乙烷消毒，以备再用

E 立即清洗，煮沸，销毁

第 72 题：单选题:

医疗器械是指

A 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料，或者其他物品，包括所需要的软件

B 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具

C 单独或者组合使用于人体的材料或者其他物品

D 单独或者组合使用于人体的所需的软件

E 可以诊断和治疗疾病的仪器、设备、包括所需的软件

第 73 题：单选题:

选购医用纱布和脱脂棉应先看

A 成品的重量和规格

B 成品的包装标识和产品说明书

C 成品的包装标识

D 成品的说明书

E 成品的色泽等外观质量

第 74 题：单选题:

通常医疗器械的功能是通过__的方式完成的

A 化学

B 物理

C 生物

D 生理

E 免疫

第 75 题：单选题:

一类医疗器械产品由__审查批准后发给产品注册证书

A 省级药品监督管理部门

B 省级卫生部门

C 设区的市级政府药品监督管理部门

D 市级卫生部门

E 国家药品监督管理部门

第 76 题：单选题:

目前国际上经典而常用的测量动脉血压的方法是使用__来进行测量，又称为柯氏音法

A 水银血压计

B 电子血压计

C 半自动电子血压计

D 水银血压计和听诊器

E 电子血压计和听诊器

第 77 题：单选题:

新生儿棒式体温汁示值允差是

A ±0.1℃

B ±0.15℃

C ±0.2℃

D ±0.5℃

E ±1.0℃