2015年执业药师考试《药事管理与法规》考前提分卷

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执业药师考试

《药事管理与法规》考前提分卷

1、《 中华人民共和国药品管理法 》规定，下列情形按假药论处的是

A ．药品成份的含量不符合国家药品标准的

B ．所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的

C ．擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

D ．直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

E ．未标明有效期或者更改有效期的

题型：A-E:单选

答案：B

本题考查《 中华人民共和国药品管理法 》 第四十八条。

有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即谁肖售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

2、对于药品检验机构出具虚假检验报告的处罚，下列说法正确的是

A．责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款

B．对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下罚款

C．有违法所得的，没收违法所得

D．情节严重的，撤销其检验资格

E．构成犯罪的，依法追究其刑事责任

题型：A-E:多选

答案：ABCDE

3、《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品批发和零售连锁企业的退货记录应保存

A．1年

B．2年

C．3年

D．4年

E．5年

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题型：A-E:单选

答案：C

(本题在2003年考查过)：此题考查《药品经营质量管理规范实施细则》第四十一条规定t时销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库(区)，由专人保管并做好退货记录。经验收合格的药品。由保管人员记录后方可存入合格药品库(区)；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库(区)。退货记录应保存3年。

4、有关不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的处罚，下列说法正确的是

A．依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上

B．依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任

C．依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额一倍以上

D．依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额一倍以上二倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任

E．依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额三倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任

题型：A-E:单选

答案：A

按照《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十八条规定．不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的．由药品监督管理部门依照药品管理法第七十三条的规定处罚。按照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条规定，未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的．依法予以取缔。没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

5、按照《医疗机构药事管理暂行规定》，下列说法错误的是

A．药事管理委员会(组)设主任委员1名，副主任委员若干名。药学部门负责人任主任委员，医疗机构医疗业务主管负责人任副主任委员

B．药事管理委员会(组)职责之一是：定期分析本机构药物使用情况，组织专家评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见

C．医疗机构药事管理委员会(组)应建立健全相应的工作制度，日常工作由药学部门负责

D．二级医院药学部门负责人应由具有药学专业或药学管理专业专科以上学历并具有本专业中级以上技术职务任职资格者担任

E．各项工作记录和检验记录(原始记录、检验依据、检验结论)必须完整，工作记录和检验报告书写清楚，并经复核签字后存档

题型：A-E:单选

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答案：A

参见《医疗机构药事管理暂行规定》第六条、第七条、第十一条、第十四条。

6、根据《药品经营许可证管理办法》规定，下列不属于开办药品批发企业设置标准的是

A．具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师

B．具有保证所经营药品质量的规章制度

C．具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库的现代物流系统的装置和设备

D．具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程

E．具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件

题型：A-E:单选

答案：A

本题出自《药品经营许可证管理办法》。根据第四条，按照《药品管理法》第十四条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：(一)具有保证所经营药品质量的规章制度；(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形；(三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；(四)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；(五)真有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件；(六)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。选项A中，"管理负责人"说法不正确，应是"质量管理负责人"。故本题选A。

7、按照《医疗机构药事管理暂行规定》，有关药物临床应用管理的说法错误的是

A．医师和药学专业技术人员在药物临床应用时须遵循安全、有效、经济的原则。医师应尊重患者对应用药物进行预防、诊断和治疗的知情权

B．临床药学专业技术人员应参与临床药物治疗方案设计。对重点患者实施治疗药物监测，指导合理用药；收集药物安金性和疗效等信息，建立药学信息系统，提供用药咨询服务

C．医务人员如发现可能与用药用关的严重不良反应，在做好观察与记录的同时，应及时报告本机构药学部门和医疗管理部门，并按规定上报药品监督管理部门

D．医疗机构开展新药临床研究必须严格执行国家卫生行政部门和国家药品管理部门的有关规定 E．指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作属于临床药师主要职责之一

题型：A-E:单选

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答案：C

参见《医疗机构药事管理暂行规定》第四章药物临床应用管理，第十五条、第十六条、第十七条、第十八条、第二十条。

8、疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取前款规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期多少年

A．一年

B．二年

C．三年

D．四年

E．五年

题型：A-E:单选

答案：B

《疫苗流通和预防接种管理条例》第十七条规定，疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；疫苗批恨企业经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件．并加盖企业印章。疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取前款规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查。

9、功能是进行行业或职业的社会管理的药事组织是

A．药品生产、经营组织

B．医疗机构药房组织

C．药学教育、科研组织

D．药品管理行政组织

E．药事社团组织

题型：A-E:单选

答案：E

药品生产、经营组织主在功能作用是生产药品和经销药品。医疗机构药房组的主要功能是，通过采购药品、调配处方、制备制剂、提供用药咨询等活动，保证患者合理用药。药学教育、科研组织的功能是教育，是为维持和发展药学事业培养药师、药不家、药学工程师、药学企业家和药事管理干部的机构，属于药学事业性组织。药学科研组织的主要功能是研究开发新药、改进现有药品，以及围绕药品和药学的发展进行基础研究，提高创新能力，发展药学事业。药品管理行政组织主要功能，是以法律授予的权力，对药品运行全过程的质量进行严格监督，保证向社会提供合格药品，并依法处理违反药品管理法律、法规和规章的行为。药事社团组织的功能是，进行行业或职业的社会管理。

10、中国执业药师的最高行为准则是

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A．维护病患者和公众的生命安全和健康利益

B．维护自己的经济利益

C．维护企业的经济利益

D．维护供应商的经济利益

E．维护管理机关的利益

题型：A-E:单选

答案：A

(本题在2005年考查过)：《中国执业药师的职业道德准则及适用指导》第四条规定。

11、企业或者其他单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动的情况是

A．从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重

B．无．《药品生产许可证》生产药品

C．无《药品经营许可证》经营销售药品

D．医疗机构配制的制剂在市场销售

E．为假药生产者提供运输等便利条件

题型：A-E:单选

答案：A

本题出自《药品管理法》，考查的是从事生产、销售假药及生产销售劣药情节严重的罚则。根据第七十六条，对于从事生产、销售假药及生产销售劣药情节严重的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员有一个十年的资格罚。故本题选A。这个知识点有两个考点，一个是"十年"，一个是"假药和劣药情节严重"。这个知识点以不同的形式已经连续考过两次。

12、医疗机构有关配制和质量检验记录应完整归档，至少保存几年备查

A．一年

B．二年

C．三年

D．四年

E．五年

题型：A-E:单选

答案：B

本题出自《医疗机构制荆配制质量管理规范(试行)》，考查的是有关记录的保存期限。根据第五十二条第

(四)项，有关配制记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查。故本题选B。

13、《药品生产质量管理规范》规定，洁净厂房的温度和相对湿度为

A．温度18～24℃，相对湿度45％～65％