解读2016疫苗流通和预防接种管理条例

疫苗是为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的预防性生物制品。疫苗能以最符合成本有效性要求的方式，来应对传染病，拯救生命。国务院2005年颁布施行了《疫苗流通和预防接种管理条例》，旨在加强疫苗流通和预防接种的管理，预防、控制传染病的发生、流行，保障人体健康和公共卫生。但近期发生的山东济南非法经营疫苗系列案件，引发社会各界的普遍关注。案件暴露出了我国疫苗监管制度特别是第二类疫苗监管制度有待改进的地方。此次修改《疫苗流通和预防接种管理条例》，引起了社会各界广为关注。总的看来，新修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》(以下简称新《条例》)，贯彻全程治理与风险治理的理念，落实系统治理与合作治理的要求，通过改革第二类疫苗的流通方式，强化疫苗全程冷链储运管理，完善疫苗全程追溯制度;通过调整疫苗流通和预防接种的管理措施、管理环节和管理方略，健全监管责任体系;通过明确监管者与被监管者的责任，合并适用行政、民事、刑事责任，削减疫苗风险，保障疫苗流通和接种安全。

  一、改革第二类疫苗流通体系，防控疫苗质量安全风险

  我国将疫苗分为两类，第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗;第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。相对第一类疫苗，第二类疫苗的采购供应渠道较为多元，存在流通链条较长、流通过程不透明、流通环节不符合疫苗储运管理规范等现象。新《条例》针对这一情况，取消了药品经营企业经营第二类疫苗的规定，改由疫苗生产企业直接向县级疾控机构销售和配送第二类疫苗，简化流通环节，有助于更为有的放矢地进行第二类疫苗流通监管。同时，为进一步规范第二类疫苗购买活动，新《条例》规定，第二类疫苗由省级疾控机构组织在省级公共资源交易平台上集中采购，由县级疾控机构向疫苗生产企业购买后供应给接种单位。这一规定有助于规范疫苗采购渠道，强化配送管理，保证了第二类疫苗采购的公开、透明、规范。

  二、完善疫苗冷链管理制度，保证疫苗质量安全

  疫苗监管旨在确保疫苗的安全性和有效性。现代政府监管并非是对孤立产品、孤立环节、孤立时点的监管，而是对一系列过程、步骤和方式的全过程动态监管。由于疫苗对温度敏感，而且历经生产、运输、储存、接种等多个环节，在任何一个环节，都可能会因温度过高而失效或减效，需要通过全程冷链来保证疫苗质量和效果。但我国目前客观上存在冷链设施不足、冷链技术落后等问题，且缺少有力的监管措施。

  为此，新《条例》以全程冷链储运管理为抓手，健全与完善疫苗全过程监管制度，在疫苗全生命周期内，令其风险趋于最小化。新《条例》明确配送责任，要求疫苗生产企业直接向县级疾控机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。将温度、温度监测、温度监测记录作为必备的管理要求，明确疫苗储运的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度;要求疾控机构、接种单位在接收或购进疫苗时，要索要疫苗储运全过程的温度监测记录。

  三、建立疫苗追溯体系，强化全过程管理

  追溯，又称为“溯源”或者“可追溯性”，意在对进入流通中的产品进行追踪或追溯，即通过标识、记录和档案追溯产品的产地、来源、流向及生产流通环节相关信息。疫苗安全涉及的主体多，形态繁，环节多，监管难度大，尤其需要实现全程可追溯。为此，新《条例》规定，国家建立疫苗全程追溯制度，要求疫苗生产企业、疾控机构、接种单位依法依规建立疫苗追溯体系，如实记录，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯。

  建立疫苗全程追溯管理制度意义重大。一是有助于落实企业主体责任，倒逼疫苗生产企业切实改进疫苗质量管理制度，确保疫苗安全有效，一旦发生问题也能及时召回。二是有助于监管部门对疫苗供应链全过程进行有效监管，发生问题时及时查明责任主体，界定事件成因，制定应对方案，落实法律责任。三是有助于消费者了解所接种疫苗的质量信息和过程信息，保障消费者的知情权和选择权。

  四、强化责任追究，完善疫苗安全监管责任体系

  在2005年版的《条例》中，未能为某些行为设定法律责任，或者设定了过轻的法律责任。例如，对疫苗经营主体的挂靠、走票等违法行为，处罚力度小;对疾控机构、接种单位的义务和责任设定较为粗放，某些行为还成为监管真空。因此，有必要实行多元化惩戒方式，通过加大行政处罚力度，为民事救济提供更便捷的途径，加强与刑事制裁的衔接，实现疫苗监管目标，捍卫公众福祉。

  “徒善不足以为政，徒法不足以自行”。新《条例》不仅为疫苗生产企业、疾控机构和接种单位设定了更为详细的义务性行为规范，还对这些新增义务性条款设定了相应的法律责任。新《条例》针对违法向无资质单位或者个人销售第二类疫苗，未在规定冷藏条件下储运疫苗等严重违法行为，提高了罚款金额，增设了责任人员5至10年的资格罚，通过引入行业禁入(debarment)制度，通过限制违法者一定期限内从事药品生产经营活动，来实现惩戒违法行为的目的。同时，新《条例》还回应了“谁来监管监管者”的问题，增加了地方政府主要负责人和监管部门主要负责人应引咎辞职的规定。另外，新《条例》还完善了预防接种异常反应补偿制度，鼓励通过商业保险等形式，对预防接种异常反应受种者予以补偿，介此有望令受害者尽早获得赔付，令疫苗生产企业从诉讼泥潭中挣脱。