药事管理题库

药事管理与法规期末试卷（05民药剂班、06汉药剂班）

一、单项选择题。

1.依据《中华人民共和国药品管理法实施办法》，医疗单位的《制剂许可证》有效期为（ ）

A、 三年 B、 四年 C、 五年 D 、六年 E 、二年

2.依据《中华人民共和国药品管理法》规定，劣药是指 （ ）

A 国家规定禁止使用的药品 B 未取得生产批准文号而生产的药品

C 超过有效期的药品 D 变质不能药用的药品 E 被污染不能药用的药品

3.依据《新药保护和技术转让的规定》（1999年5月1日起施行）规定，五类新药 （ ）

A 没有保护期 B 保护期2年 C 保护期4年 D 保护期5年 E 保护期6年

4.依据《新药审批办法》（1999年5月1日起施行）规定，已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国

也未进口的药品应申报 （ ）

A 化学药品一类新药 B 化学药品二类新药 C 化学药品三类新药 D 化学药品四类新药 E 化学药品五类新药

5.麻醉药品的片剂、酊剂、糖浆剂的每张处方不超过 （ ）

A 二日常用量，连续使用不超过七天 B 三日常用量，连续使用不超过七天

C 三日常用量，连续使用不超过六天 D 四日常用量，连续使用不超过七天 E 二日常用量，连续使用不超过六天

6.执业药师资格考试属于 （ ）

A 主管药师资格认定考试 B 职业资格准入考试 C 检验药学专业技术人员综合知识考试

D 选拔负责药品质量监督人员资格考试 E 为药学技术人员再就业培训考试

7.依据《药品广告审查标准》规定，可以发布广告的药品是（ ）

A 麻醉 药品、精神药品 B 治疗肿瘤、爱滋病的药品 C 毒性药品、放射性药品

D 治疗感冒药品 E 防疫药品

A 复方中药提取的有效部位群 B 新的中药复方制剂 C 复方中提取的有效成分

D 中药材中提取的有效部位极其制剂 E 天然药物中提取的有效部位对安全性强的

9.国家基本药物的遴选原则（ ）

A 临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理、管理规范

B 临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、中西药并重、质量稳定

C 临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理、价格合理

D 临床必需、安全有效、使用方便、价格合理、中西药并重、管理规范 E 临床必需、安全有效、保证供应、价格合理、中西药并重、管理规范

10、制药生产企业原辅料的总件数为n，当n>300时，检验需抽样的件数 （ ）

A.n B.n的1/2次方+1 C.n的1/2次方/2 +1 D.n的1/2次方 E.n的1/2次方

11.连续使用盐酸可卡因粉后，所产生身体依赖性特征有 （ ）

A.强迫性地要求连续用药，且不择手段地去搞到药 B.无加大剂量的趋势

C.停药后无戒断症状 D.毒性剧烈 E.所引起的危害主要是用药者本人

12、处方药是 （ ）

A.不需医生处方可自行在药房选购使用的药品 B.不需医生指导可自行使用的药品

C.凭医生处方才能从医院药房或药店购买的药品 D.消费者按说明书的介绍就可安全使用的药品

E.凭医生处方只能从医院药房购买的药品

13、需在异地发布已经审查批准的药品广告 （ ）

1 8.依旧《新药审批办法》（1999年5月1日起施行）规定，属于中药新药第一类新药审批的是（ ）

A．须持所在地卫生行政部门审查批准文件，经广告发布地的县级卫生行政部门

换发药品广告审查批准文号，方可发布

B．须持所在地卫生行政部门审查批准文件，经广告发布地的省级卫生行政部门

换发药品广告审查批准文号，方可发布

C．须持所在地卫生行政部门审查批准文件，经广告发布地的省级卫生行政部门备案，方可发布

D．须持所在地卫生行政部门审查批准文件，在广告发布地县级卫生行政部门备案，方可发布

E．须在发布地卫生行政部门重新办理药品广告审查批准文件，方可发布

14．对利用工作方便，为他人开具不符合规定的处方，骗取麻醉药品的直接责任人，由其所在单位给予（）

A．调离岗位 B．行政处分 C．扣发奖金 D．批评教育 E．行政处罚

15．批包装生产记录至少应包括 （ ）

A．产品的品名、规格、生产单位 B．产品的品名、批号、规格 C．产品的注意事项、贮存条件

D．产品的批准文号、主要成分 E．产品的生产日期、失效期

16、执业药师有权依法开办或领办 （ ）

A．药品生产企业、医院制剂室 B．药品生产企业、药品检验所 C．药品生产企业、药品经营企业

D．药品经营企业、医院制剂室 E．药品经营企业、药物研究所

17、特殊管理的药品是指 （ ）

A．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品 B．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、生物制品

C．生物制品、放射性药品、毒性药品、精神药品 D．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品

E．放射性药品、毒性药品、精神药品、抗肿瘤药品

18．新药分类中，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于（ ）

A．西药三类 B．中药四类 C．中药二类 D．中药三类 E．西药二类

19、新药试生产期．满，逾期未提出申请转正的（ ）

A．由省卫生厅(局)限期申请转正，初审后报卫生部审批转正 B．由新药评审中心限期申请转正，

经复审后审批转正 C．由省药检所限期申请转正，经复审后报卫生部审批转正

D．由省卫生厅(局)撤销药品批准文号 E．由卫生部撤销药品批准文号

20.连续使用盐酸可卡因粉后，所产生身体依赖性特征有 （ ）

A.强迫性地要求连续用药，且不择手段地去搞到药 B.无加大剂量的趋势

C.停药后无戒断症状 D.毒性剧烈 E.所引起的危害主要是用药者本人

21、制药企业1997年1月2日生产了一批产品， 其编制的生产批号应为（ ）

A. 97012 B. 97102 C. 970102 D. 970120 E. 971020

22、某批产品共包装出324件， 应抽样的量（ ）

A. 324 B. 108 C. 10 D. 18 E. 19

23、麻醉药品标签上的标志应为（ ）

A. 绿、白 B. 兰、白 C. 黑、白 D. 红、黄 E. 黄、白

24. 放射性药品应置放在哪一种容器内， 并避免拖拉或撞击（ ）

A. 铁制 B. 不锈钢制 C. 铅制 D. 铝合金制 E. 铝制

25. 负责麻醉药品和一类精神药品的调拨和供应管理的单位是（ ）

A. 国家医药管理局 B. 卫生部 C. 中国医药公司

D. 中国医药公司北京采购供应站 E. 各地区医药公司

26. 注射用水的水源（ ）

A. 自来水 B. 纯水 C. 饮用水 D. 纯净水 E. 工业用水

A. 辅料 B. 西药 C. 生物制品 D. 中药 E. 进口原料药生产的制剂

27. 药品批准文号编号前注X者为（ ）

2

28. 药品批准文号编号前注Z者为（ ）

29. 药品批准文号编号前注J者为（ ）

30. 药品批准文号编号前注S和生产企业所在地简称者为（ ）

31. 药品批准文号编号前注F者为（ ）

A. 毒性药品 B. 麻醉药品 C. 放射性药品 D. 局部麻醉药品 E. 精神药品

32. 连续使用能产生精神依赖性的药物（ ）

33. 连续使用易产生身体依赖性， 能成瘾癖的药物（ ）

34. 治疗剂量与中毒剂量相近的药物（ ）

35. 凭盖有医生所在医院公章的正式处方供应， 每次处方剂量不得超过2日剂量的药物（ ）

36. 停药后有戒断症状， 对本人及社会均有危害的药物（ ）

37、根据《药品管理法》的规定，新药“系指 ( )

A．我国药典未收载过的药品 B．我国未上市过的药品 C．我国未生产过的药品

D．我国未使用过的药品 E．我国末研究过的药品

38、下列哪项内容不符合GMP规定 ( )

A．生产β--内酰胺结构类药品的生产厂房应与其他厂房严格分开

B．青霉素类药物生产厂房应装有独立的专用空调系统，分装室内应呈相对负压

C.洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房一般呈相对负压

D．强毒微生物及芽胞菌制品的生产厂房应呈相对负压，并有独立的空调系统

E．药品生产所用传送设备不得穿越不同洁净级别的厂房

39、药物的非临床安全评价研究机构应遵守( )

A.GAP B.GLP C.GCP D.GMP E.GSP

40、 中药材种植单位必须执行( )

41、经营药品的专营企业或者兼营企业是（ ）

A.药品经营企业 B.药品批发企业 C.药品零售企业 D.药品生产企业 E.药品使用单位

42、 将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业是（ ）

A.药品经营企业 B.药品批发企业 C.药品零售企业 D.药品生产企业 E.药品使用单位

43、 执业药师执业范围是（ ）

A.药品生产、药品经营、药品检验 B.药品研制、药品生产、药品经营 C.药品经营、药品使

用、 药品生产 D.药品生产、药品经营、药品流通 E.药品使用单位、药品检验、药品监督

44、 “药品经营质量管理规范实施细则”规定的大、中、小型药品批发企业的标准分别是年销售额（ ）

A.20000万元以上，5000～20000万元，5000万元以下

B.20000万元以上，3000～20000万元，3000万元以下

C.2000万元以上，300～2000万元，300万元以下

D.1000万元以上，500～1000万元，500万元以下

E.1000万元以上，100～1000万元，100万元以下

45、 以下按劣药处理的是（ ）

A.超过有效期的 B.变质的 C.被污染 D.必须检验而未经检验即销售的

E.必须批准而未经批准进口的

46、 医疗机构配制的制剂，应当是 （ ）

A.本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并经省级药监部门批准的

B.临床急需而市场上供应不足的品种，并经省级卫生部门批准的

C.本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的品种 3 A.GAP B.GLP C.GCP D、GMP E、GSP

D.本单位科研需要而市场上没有供应的品种，并经省级卫生部门批准

E.本单位临床和科研急需而市场上没有供应的品种，并经省级药监部门批准的

47、对药品生产（经营）企业发放“营业执照”的是（ ）

A.工商行政管理部门 B.县级药品监督管理部门 C.省级药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门 E.药监部门设置或确定的药品检验机构

48、“药品生产（经营）许可证”和“医药产品注册证”的有效期是（ ）

A.10年 B.5年 C.3年 D.1年 E.6个月

49、 不注明或者更改生产批号的是（ ）

A.辅料 B.药品 C.新药 D.假药 E.劣药

50、 以保健品冒充精神药品的按（ ）

A.辅料 B.药品 C.新药 D.假药 E.劣药

51、 每次处方不得超过二日极量，处方一次有效，取药后处方保存两年备查的医用毒性药品是（ ）

A.福尔可定 B.利他林 C.艾司唑仑 D.毛果芸香碱 E.脑黄金

52、 禁止应用该药品的人群或疾病情况属于药品说明书中的（ ）

A.曾用名 B.国家颁布的名词 C.化学药品名称 D.注意事项 E.禁忌症

53、 2005年1月1日起停止使用的是药品的（ ）

A.曾用名 B.国家颁布的名词 C.化学药品名称 D.注意事项 E.禁忌症

54、 药品标准的含义是（ ）

A.药品质量的规范 B.国家对药品质量规格及检验方法所做出的技术规定

C.药品生产、供应、使用部门共同遵循的法定依据 D.检验和管理部门共同遵循的法定依据

E.地方标准衍生的

A.1日常用量 B.2日常用量 C.3日常用量 D.2日极量 E.7日常用量

55.毒性药品每次每张处方不超过 （ ）

56.一类精神药品每次每张处方不超过 （ ）

57.麻醉药片剂每次每张处方不超过（ ）

58.麻醉药注射剂每次每张处方不超过（ ）

59.二类精神药品每次每张处方不超过（ ）

60、《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（ ）

A、临床需要而市场供应不足的品种 B、临床需要而市场没有供应的品种 C、临床需要而市场

没有供应或供应不足的品种 D、临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种

E、科研、检验需要而市场没有供应的品种

61、《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合（ ）

A、卫生要求 B、药用要求 C、化学纯度要求 D、无菌要求 E、没有要求

62、首次进品的药包材，须取得（ ）核发的《进口药品包装材料注册证书》

A、省级药监部门 B、省级质检部门 C、国家药监部门 D、省卫生厅 E、国家卫生厅

二、填空题。 （共148个空）

1、药事管理的特点是：＿＿＿＿、＿＿＿＿＿、＿＿＿＿＿、＿＿＿＿＿。管理的对象包括＿＿、＿

＿＿、＿＿＿、＿＿＿＿、＿＿＿＿＿。

2、１９９８年４月中共中央国务院决定成立＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿直属国务院，行使对全国的中西药

品、医疗器械的执法监督和药品检验职能，负责对药品＿＿＿＿＿、＿＿＿＿＿、＿＿＿＿＿、＿＿

4

＿＿＿的监督和检验。

3、从＿＿＿＿＿年起，我国在药品生产、经营领域实施执业药师资格制度。

4、１９８４年＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿的颁布，标志着我国的药事管理进入了法制化管理

的新阶段。

5、只要行使管理都必须实施五项基本职能：＿＿＿＿＿＿＿、＿＿＿＿＿＿＿、＿＿＿＿＿＿、＿＿

＿＿＿＿＿＿、＿＿＿＿＿＿＿。

6、我国药品监督管理机构分为＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿和＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。

7、ＧＬＰ是＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿的简称，ＧＣＰ是＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿的

简称，ＧＭＰ是＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿的简称，ＧＳＰ是＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

＿的简称。

8、《药品管理法》中规定的法律责任分为＿＿＿＿＿＿＿、＿＿＿＿＿＿＿、＿＿＿＿＿＿＿三种。

9、国家对＿＿＿＿＿＿＿、＿＿＿＿＿＿＿、＿＿＿＿＿＿＿、＿＿＿＿＿＿＿药品实行特殊管理，

特殊管理的药品仅限用于＿＿＿＿＿＿、＿＿＿＿＿＿、＿＿＿＿＿＿。

10、根据药品的用途及人类长期用药的经验，药品的质量特性可概括为以下几点：＿＿＿＿＿＿＿、

＿＿＿＿＿＿＿、＿＿＿＿＿＿＿、＿＿＿＿＿＿＿。

11、药品质量监督管理必须遵循的原则有：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿、＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

＿＿＿＿、＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿、＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。

12、药品质量监督检验具有＿＿＿＿＿性、＿＿＿＿＿性和＿＿＿＿＿性。＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿是

执行国家对药品监督检验的法定性专业机构。药品质量监督检验的类型有＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿、＿

＿＿＿＿＿＿＿＿＿、＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿、＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿、＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。

13、药品标准是国家对＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿及＿＿＿＿＿＿＿＿所作的技术规定，由一系列反映药

品特征的参数和技术指标组成，是＿＿＿＿＿＿、＿＿＿＿＿＿、＿＿＿＿＿＿、＿＿＿＿＿＿、＿

＿＿＿＿＿部门必须共同遵循的法定依据。药品标准属于＿＿＿＿＿＿标准，凡正式生产、使用的药

品，都要制定药品标准，以便借此衡量药品质量。

14、国家药品标准是指由＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿制定的、由＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿颁布的＿＿＿＿＿

＿＿＿＿＿和＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。

15、中国药典的收载范围是＿＿＿＿＿＿、＿＿＿＿＿＿、＿＿＿＿＿＿、＿＿＿＿＿＿、＿＿＿＿

＿＿＿＿＿＿＿＿、＿＿＿＿＿＿的品种。

16、国家基本药物的遴选原则是＿＿＿＿＿＿＿、＿＿＿＿＿＿＿、＿＿＿＿＿＿＿、＿＿＿＿＿＿

＿、＿＿＿＿＿＿＿。

17、处方药是指必须凭＿＿＿＿＿＿＿或＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿处方才可调配、购买和使用的药品。

非处方药分为＿＿＿、＿＿＿两类，在国外，非处方药称为“柜台药”，英文简称＿＿＿＿。

18、非处方药遴选原则是＿＿＿＿＿＿、＿＿＿＿＿＿、＿＿＿＿＿＿、＿＿＿＿＿＿。

19、处方药只准在＿＿＿＿＿＿＿＿＿上进行广告宣传，不准在＿＿＿＿＿＿＿＿＿进行广告宣传，

非处方药经批准可在＿＿＿＿＿＿＿＿＿上进行广告宣传。

20、新药系指＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿的药品，已生产的药品改变＿＿＿＿＿、改变＿＿＿＿

＿＿＿＿＿＿、增加＿＿＿＿＿或制成新的复方制剂，亦按新药管理。

21、新药临床试验分为＿＿＿、＿＿＿、＿＿＿、＿＿＿期。各类新药的保护期分别为：第一类新药

＿＿＿年；第二、三类新药＿＿＿年；第四、五类新药＿＿＿年。

22、开办药品生产企业必须经所在＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿药品监督管理部门审查同意，按照国务院Ｓ

ＦＤＡ制定的＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿的要求进行设计、施工和安装，并取得由ＳＦＤＡ颁发的＿＿＿

＿＿＿＿＿＿证书。

23、洁净区对非洁净区、洁净级别高的洁净区对洁净级别较低的洁净区就呈相对＿＿＿＿；无特殊要

求，洁净区的温度应保持＿＿＿＿＿＿＿＿，相对湿度应保持在＿＿＿＿＿＿＿＿之间，洁净区与非

5