颗粒自动包装机验证方案(新版GMP 含风险评估)

XXXX制药厂有限公司 SB-YZ-2014005

颗

粒

分

装

机

验

证

方

案

申请部门：

审核人 日期：

审核人 日期：

批准人 日期：

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目录

1 引言

2人员培训确认

3概述

4 验证的目的

5 验证所需文件

6 验证范围

7 验证项目和时间安排

8 风险评估

9 设计确认

10 供应商审计和评估

11 安装确认IQ

12 运行确认

13 性能确认

14 结果与评价

15 验证周期

16 设备使用阶段

17设备报废阶段

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1 引言 1.1 验证小组：

1.2 验证小组职责

1.2.1负责验证方案的审批；

1.2.2负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施； 1.2.3负责验证数据及结果的审核； 1.2.4负责验证报告的审批； 1.2.5负责发放验证证书； 1.2.6负责验证周期的确认；

1.2.7验证小组组长负责组织方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告； 1.2.8验证小组组员分别负责方案实施验证部分具体工作。 1.3工程部

1.3.1负责颗粒自动包装机的调试，并做好相应记录； 1.3.2负责提供颗粒自动包装机的档案、资料交档案室； 1.3.3负责仪器仪表的校正； 1.3.4负责拟定验证周期；

1.3.5负责收集各项验证、试验记录，并对数据进行分析、评估，起草验证报告，报验证小组； 1.3.6确保验证设备的完好运行，为验证过程中提供有关的技术服务； 1.3.7负责颗粒自动包装机的维护保养 。

1.3.8负责设备的统筹管理，包括设备的配置、验收、建档、检修和报废等。 1.4 质量部

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1.4.1 负责对生产部提供的参数要求进行确认；

1.4.2 各种检验的准备，取样及样品的测试工作；

1.4.3 负责根据检验结果，出具检验报告单；

1.4.4负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；

1.4.5负责对验证全过程实施监控。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；

1.4.6负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档；

1.4.7负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告。

1.5 生产部

1.5.1 负责提供与颗粒自动包装机有关的主要参数；

1.5.2 负责指定颗粒自动包装机的管理人员及操作人员；

1.5.3 负责验证中各种试验材料的准备工作，并派人参加验证工作对机器的操作和清洁维护保养工作；

1.5.4组织实施验证方案，参加会签验证方案、验证报告，收集记录验证资料、数据。

1.6 仓储部：负责提供物料支持。

1.7人事部

1.7.1负责组织验证人员的相关培训。

1.7.2负责培训的考试及档案归档。

2人员培训确认

认可标准：检查并确认本验证涉及人员是否经过培训，考试合格，且持有上岗证。

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3概述

DXDK80C-H型颗粒自动包装机是我公司固体车间的关键设备，主要用于颗粒剂的袋分装，具有装量稳定、热封效果好、产品包装外观平整、无毛边等优点。该机器采用CPU集中控制机器的各功能状态，设有人机对话界面；智能型温控仪双路控制横、纵封体温度；在额定范围内无级调整包装速度。定位张口停机；智能光电定位，亮动、暗动任意转换，抗干扰强，连续三袋光标异常即停机报警；采用容积法计量，制袋精度高，操作维护方便。

设备名称：颗粒自动包装机 设备型号：DXDK80C-H型 设备编号： 出厂日期： 2009年11月 生产厂家：北京大松惠基包装机械有限公司 使用部门：固体制剂车间 主要技术参数

4 验证的目的

对颗粒自动包装机进行设计、安装、运行、性能的验证，以证实符合用户需求标准（URS）的要求，符合药品生产对设备的要求。确认在规定的SOP操作，设备能稳定运行且各项指标均能达到设计要求，以证明该设备不仅能满足生产需要，而且符合工艺标准要求 5 验证所需文件

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