Microsoft Word - 验证程度和范围风险评估

上传者：高玉兰
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上传时间：2015-05-07
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Microsoft Word - 验证程度和范围风险评估

1．概述

根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的要求，应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。同时规定企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

公司准备重新申请GMP认证。该项目涉及药品生产所需要的厂房、公用工程、生产设备、检验仪器、检验方法、生产工艺、设备及容器具的清洁方法等的验证或确认。本报告是对该项目所涉及的确认或验证的范围和程度进行的风险评估。

2. 目的

通过风险评估确定该项目确认或验证的范围和程度。

组长

姓名

te验证委员会职务 re4.风险评估小组 5. 风险评估过程

5．1风险识别

风险评估小组通过对设备设施或系统关键属性及对系统影响来综合评判对产品的影响，以确定最终的风险点。识别对于产品质量和患者安全有影响的系统或设备的活动。通过鱼骨图、流程图、矩阵和失效模式的工具来进行风险评估。

UnReg is组员 d公司职务 3. 职责

5.1.1根据工艺要求确定验证中的风险点

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5.1.2通过上述风险分析工具分析的生产工艺中涉及的风险点：工艺设备、公用系统、检验方法学、设备清洁、人员更衣、物料进入、生产工艺等进行验证。

5.2风险分析

5.2.1风险的严重性指当可能发生的质量风险发生后对产品质量造成的后果的严重程度，通常用S表示。

UnR

表1：风险的严重性（S）

严重性级别第1级第2级第3级第4级第5级

严重性表现可忽略微小中等严重毁灭性

分值 1分 2分 3分 4分 5分

5．2．2风险发生的可能性，即在过程或是工艺中风险是否存在，发生的可能有多大。在实际应用中通常用O来表示。

表2：风险发生的可能性（O）

第2级第3级第4级第5级

不太可能发生(发生频次为每十年一次) 可能发生(发生频次为每五年一次)

第1级稀少(发生频次小于每十年一次)

可能性级别可能性表现分值 1分 2分 3分 4分 5分

经常发生(几乎每次都可能发生)

5．2．3风险的可检测性指风险在将要发生或已经发生后是否可以被发现。通常用D来表示。

表3：风险的可检测性（D）可检测性级别第1级第2级第3级第4级第5级

很可能发生(发生频次为每一年一次)

可检测性表现

分值 1分 2分 3分 4分 5分

确信潜在缺陷在抵达下一过程前被发现或被防止

潜在缺陷在抵达下一个过程前未被发现的可能性很小

潜在缺陷在抵达下一个过程前未被发现的可能性属于中等潜在缺陷在抵达下一个过程前被发现的可能性很小目前的控制方法甚至可能检测不出潜在的缺陷

5.2.4

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系统影响性评估流程图统。问题

编号

2 Un5.2.5本次风险评估时根据下列矩阵中涉及的六个问题来确定涉及到的验证范围包括的验证项目是否为直接影响、间接影响或无影响系问题内容影响评估结果（Y/N）评估结果判定 1、所列1-6问题有一项为 GMP确认与验证范围 1、直接影响系统应进行用于支持GMP活动的设施与产品或内包装接触的设施 IQ、OQ、PQ新设备应该有（Y/N） “Y”

3 4 5 6 7

用于维护产品质量环境的设施用于设备最终清洁的设施

设施或其直接输出用于清洁或消毒、灭菌

（Y/N） 2、若1-6问题均为“N”，第（Y/N） 7问题“Y”应判定为间接影（Y/N）

响系统。

DQ。

2、间接影响系统和无影响系统仅进行设计、安装

和运行即可。

所有问题的答案均为“N”设施的操作或控制对关键质量属性或关键工艺参数有直接影响（Y/N） 3、系统是否对产品质量没有直接影响，但是支持影响系统

（Y/N）

则系统评估为无影响系统

5.2.6系统影响性评估确认