GMP培训试题 (4)
上传者：顾昌耀|上传时间：2015-04-15|密次下载
GMP培训试题 (4)
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现场QA考试试题答案
一、选择题
1、药液终端过滤用滤芯的孔径一般是。
A、0.01um B、0.20um C、0.50um D、0.22um
2、配制合格的药液的百分含量要求在范围内。
A、95％——105％ B、96％——104％ C、97%——103％ D、98％——102％
3、灭菌常用参数F0值的定义是
A、活体细菌数少于10-5 B、活体细菌数少于10-6 C、活体细菌数少于10-7 D、活体细菌数少于10-8
4、有效期的编制标准是
A、生产日期两年后的当月 B、生产日期两年后的前一个月 C、生产日期两年后的后一个月 D、可随意设置
5、内外盖出现纵向飞边时，可以调整参数
A、增加备压 B、增加注塑压力 C、增加注射速度 D、增加锁模压力
6、瓶成型时合模线偏上时，可以调整参数
A、升高瓶颈部温度 B、降低瓶颈部温度 C、升高瓶底部温度 D、降低瓶底部温度
7、地漏液封时可以使用的消毒液是
A、75％的酒精 B、甲酚皂 C、新洁尔灭 D、丙二醇
8、百级层流应至少开启
A、15分钟 B、30分钟 C、60分钟 D、90分钟
9、进行手喷林消毒用的消毒剂必须
A、24小时 B、36小时 C、48小时 D、72小时
10、处理报废标签时应
A、班后销毁 B、批后销毁 C、方便时销毁 D、由接班人员销毁。
二、判断题
1、 洁净空调系统临时故障停机几分钟，洁净室可以继续生产，不用停机。(错)
2、 洁净区操作人员在清场时可以取下无尘口罩。(错)
3、 初效过滤器压差达到两倍初阻值时要清洗初效过滤器，当压差低于70%的初阻值时要更
换初效过滤器。(对)
4、 软袋印字模具的管理应遵循标签管理的规定。(对)
5、 用起泡点测试仪检测终端滤芯时应分别在使用前后检测。(对)
6、 万级洁净区的5um尘埃粒子数量应控制在2000个/m3以内。(对)
7、 灌装机清洗消毒有效期为72小时。(对)
8、 为防止罐体被污染，在使用时水罐、配制罐的呼吸过滤器应关闭。(错)
9、 为防止出现耐药菌种，消毒剂必须每3个月交换使用1次。(错)
10、产品装箱时每件产品放置说明书2张。(错)
三、填空题
1、 疏水性过滤器滤芯的气泡点压力应大于
2、 配制400万ml复方氯化钠注射液应投料氯化钠，氯化钾，
氯化钙 1.32 Kg。
3、 配制好的药液必须在
4、 外盖的开环拉力应小于。
5、 电检漏机检漏的原理是：
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求出现的局部微小孔洞）时会产生微弱的电流变化，从而检测并打出缺陷产品 。
6、 配制75％的酒精消毒剂150Kg应使用纯化水。
7、 列出十项灯检废品名称：歪头、漂浮物、异物、瓶杂质、盖杂质、烧盖 。
8、 注射用水应在或条件下存放。
9、包装工序计算成品物料平衡率的公式是：
（成品数量＋不合格品数量）×相对百分含量×产品标示量×产品平均净重×标示体积
内容需要下载文档才能查看物料平衡率
主要原料投用量×产品标准净重×1000
10、车间突然停电后灌装机重新开机前应先做和自净30分钟 。
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