PM303 I 肌酐肌氨酸氧化酶法检测试剂盒生产工艺规程-2011

自主专有技术文件,可商品化工艺规程,与国际同类试剂性能等效,完全克服长期保存后试剂出现不稳定及空白便宜,具有极佳的抗干扰能力。

1. 产品基本信息

1.1 产品中文名称：肌酐肌氨酸氧化酶法检测试剂盒 1.2 产品英文名称：Creatinine（Cre）Assay Kit 1.3 剂型：液体试剂 1.4 规格：详见试剂说明书；

1.5 批准文号：*食药监械（准）字****第*******号 1.6 执行标准：YZB/* 0001-2011 2. 试剂盒组成：

序号 1 2 3

组分

符号

备注

试剂1 R1 试剂2 R2

说明书 Cre-SMS

自主专有技术文件,可商品化工艺规程,与国际同类试剂性能等效,完全克服长期保存后试剂出现不稳定及空白便宜,具有极佳的抗干扰能力。

3. 产品标准处方

3.1 试剂1（1200000ml/批次）：

3.1.1 添加剂H01

工作浓度

处方量 单位 添加剂GO1 1.0 FGT0008 40.00000 g/L

2.0 YYT0000 1000.00000 g/L

在10万级净化条件下，称取YYT0000于洁净容器中，然后在搅拌状态下，按操作序

预处理参数 号称取FGT0008于该净容器中，室温强力搅拌溶解后即刻使用，如不能马上使用混合

后置2-8℃密闭避光可稳定24-48小时。

3.1.2 添加剂G02

工作浓度 组分名称 原料编码 操作序号处方量 单位 添加剂GO2 YYT0000 1.0 1000.00000 g/L

YGT1010 2.0 200.00000 g/L

先称取YYT0000于洁净容器中，然后在搅拌状态下，按操作序号分别称取YGT1010

预处理参数 于该净容器中，室温强力搅拌溶解后即刻使用，如不能马上使用混合后置室温密闭可

稳定24-36个月。

3.1.3 添加剂G03

工作浓度 组分名称 原料编码 操作序号处方量 单位

FGT0035 1.1 20.00000 g/L 添加剂GO3

FGT0036 1.2 10.00000 g/L

YYT0000 2.0 1000.00000 g/L

在10万级净化条件下，称取YYT0000于洁净容器中，然后在搅拌状态下，按操作序预处理参数 号分别称取以上各物质于该净容器中，室温强力搅拌溶解后即刻使用。

3.1.4 缓冲剂B01

工作浓度 组分名称 原料编码 操作序号处方量 单位

YYT0000 1.0 1000.00000 g/L

YGT1012 2.1 15.00000 g/L

YGT1011 2.2 19.00000 g/L 缓冲剂BO1 FGZ0026 2.3 3.00000 g/L

YYT0016 2.4 1.40000 ml/L

3.0 28.00000 ml/L

FGZ0025 4.1 30.00000 mg/L

FGZ0027 4.2 1000.00000 mg/L

在10万级净化条件下，称取YYT0000于洁净容器中，然后在搅拌状态下，按操作序

预处理参数 号分别称取以上各物质于该净容器中，室温强力搅拌溶解后即刻使用，如不能马上使

用混合后置2-8℃密闭避光可稳定3-6个月。

3.1.5 试剂1处方 操作序号 组分名称 原料编码

自主专有技术文件,可商品化工艺规程,与国际同类试剂性能等效,完全克服长期保存后试剂出现不稳定及空白便宜,具有极佳的抗干扰能力。

1000.000 YYT0000 1.0 g/L

YGT1011 4.8 g/L 2.0 FGT0037 0.05 g/L 3.0 g/L 4.0 pH调节剂 FYT0003 1 g/L 5.1 FYT0038 1 g/L 5.2 YGT1003 6.000 g/L 5.3 YGT0039 3.000 g/L 5.4

试剂1

FGZ0027 6.1 0.500 g/L FGZ0005 0.500 g/L 6.2 FGZ0022 100.000 mg/L 6.3 FGZ0022 10.000 mg/L 6.4 YGZ1023 200.000 Ku/L 7.1 YGZ1024 7.2 10.000 Ku/L YGZ1022 7.3 35.000 Ku/L YGZ1017 10.000 7.4 Ku/L

YGZ1066 3.000 g/L 8.1

YGZ1030 8.2 g/L 0.331

在10万级净化条件下，称取缓冲剂C01于洁净带密封盖专用容器中，然后在搅拌状态下，按操

制备参作序号分别称取以上各物质于该净容器中，室温搅拌溶解后即为肌酐试剂1组分，如不能马上数 分装，需要密封后置2-8℃避光贮存，严禁暴露于空气中或强光下。该溶液pH为7.5-7.7

配制要求：原辅料按顺序依此溶解，等到前一序号原辅料完全溶解后，再加入下一种。

3.2 试剂2（40000ml/批次）： 3.2.1 试剂2处方：

组分名称

原料编码

操作 工作浓度

备注

序号处方量 单位1.0 1000.000 g/L 2.1 36.00000 g/L 2.2 g/L 3.1 5.00000 g/L 3.2 1.00000 g/L 3.3 200.00000 mg/L 3.4 10.00000 Ku/L 3.5 300.00000 Ku/L 4.0 1.00000 g/L 5.0 14.00000 mg/L

试剂2

YYT0000 YGT1011

FGZ0001 FYT0038 YGT0034 YGZ1021 YGZ1031 FGW1032 FGT0035

制备参数

在10万级净化条件下，称取缓冲剂B01于洁净带密封盖专用容器中，然后在搅拌状态下，按操作序号分别称取以上各物质于该净容器中，25-37℃搅拌至溶解，再按操作序号分别称取剩余各物质于该洁净容器中，室温搅拌溶解后即为肌酐试剂2组分，如不能马上分装，需要密封后置2-8℃避光贮存，严禁暴露于空气中或强光下。

配制要求：原辅料按顺序依此溶解，等到前一序号原辅料完全溶解后，再加入下一种，各步骤操作时间应严格控制。

自主专有技术文件,可商品化工艺规程,与国际同类试剂性能等效,完全克服长期保存后试剂出现不稳定及空白便宜,具有极佳的抗干扰能力。

4. 原辅料质量标准及依据：

标准名称

依据

标准编号

QA348Ⅰ ******内部控制质量标准 QA370Ⅰ ******内部控制质量标准 QA371Ⅰ ******内部控制质量标准 QA324Ⅰ ******内部控制质量标准 QA372Ⅰ ******内部控制质量标准 QA373Ⅰ ******内部控制质量标准 QA327Ⅰ ******内部控制质量标准 QA328Ⅰ QA331Ⅰ

纯化水内部控制质量标准 生物防腐剂I内部控制质量标准

1、《国家食品药品监督管理局》 相关标准； 2、中华人民共和国药典2010版第二部、第三部；3、企业标准；

4、生物制品及其原辅材料质量标准控制实用手册（2003年10月第一卷）；

QA355Ⅰ ******内部控制质量标准 QA343Ⅰ ******内部控制质量标准 QA374Ⅰ ******内部控制质量标准 QA358Ⅰ ******内部控制质量标准 QA359Ⅰ QA360Ⅰ QA336Ⅰ QA329Ⅰ

过氧化物酶内部控制质量标准 维生素C氧化酶内部控制质量标准 生物防腐剂C内部控制质量标准 生物防腐剂1内部控制质量标准

QA361Ⅰ 4-氨基安替比林内部控制质量标准 QA362Ⅰ ******内部控制质量标准 QA375Ⅰ QA376Ⅰ

肌酐酰氨基水解酶内部控制质量标准 肌酸脒基水解酶内部控制质量标准

QA365Ⅰ ******内部控制质量标准 QA344Ⅰ ******内部控制质量标准 QA369Ⅰ ******内部控制质量标准 QA368Ⅰ ******内部控制质量标准 QA38Ⅰ 防腐剂J内部控制质量标准 QA354Ⅰ 生物防腐剂N内部控制质量标准 QA411Ⅰ ******内部控制质量标准 QA389Ⅰ ******内部控制质量标准

自主专有技术文件,可商品化工艺规程,与国际同类试剂性能等效,完全克服长期保存后试剂出现不稳定及空白便宜,具有极佳的抗干扰能力。

5. 工艺流程及生产条件：

5.1 工艺流程： 《液体生化检测试剂盒工艺流程图》------PM015 Ⅰ-F01-00.

5.2 生产条件：

5.2.1 按生产要求备好容器具和移液器具。

5.2.2 试剂检测混合液的原辅料称量、配制和分装。

5.2.3 试剂制备、理瓶、分装、上盖，在100000级环境下进行，相关的耗材废弃物应专门处理。

5.2.4 纯化水制备、内包材料（包装瓶）整理及粗洗、贴签、包装在一般生产区进行，精洗、干燥等操作在100000级进行。

6、 操作程序：

6.1 试剂1制备

6.1.1 添加剂G02的制备：

6.1.1.1 称量： 按《称量配料岗位操作规程》PM018 I执行，并做好批生产记录及相关记录。

称量前检查天平、移液器是否校验，使用前进行必要的校验；根据批生产指令，核对各物料品名或编码、规格、含量、批号、数量及检验报告单号，按处方表操作序号称取相应物料，复核者复核无误后，做好批生产记录，按优先顺序进行配制操作。称量结束，将剩余的物料封口贮存。操作者清理天平、工作台面及环境卫生，并填写清场记录。

6.1.1.2 配制：按《配制岗位操作规程》PM019 I和《热处理、过滤岗位操作规程》--- PM020 I执行，并做好批生产记录及相关记录，并及时进行工作台面及环境卫生操作，并填写清场记录。

在配制器具C01内称取额定量的纯化水，启动搅拌装置，然后按处方表操作序号，逐一加入称量好的各物料，用配制器具C01内溶液冲洗称量杯3-5次，继续搅拌，直到各物料溶解完全，做好产品标识，必要时按《热处理、过滤岗位操作规程》--- PM020 I进行干燥处理，保存待用。记好生产记录，生产结束做好清场和卫生工作，并填写清场记录。

配制结束到使用前，室温强力搅拌溶解后即刻使用，如不能马上使用混合后置室温密闭可稳定24-36个月。