制药行业办公自动化解决方案

上传者：程皖民
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上传时间：2015-04-29
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制药行业办公自动化解决方案

制药行业办公自动化解决方案飞企品牌  _GoBack 创新信息化管理满足国际
化要求 FE与制药行业一同迎接药品行业新挑战  创新信息化管理满足国际化
要求 FE与制药行业共同迎接GMP药品管控新挑战   如何采用更科学、高效、准
确的手段，保证生产药品符合GMP要求？ 如何建立快速反馈机制，让领导随时掌
握质量趋势，及时调整策略？ 如何实现系统间的无缝融合，优化业务流程，提高
企业整体运营效率？  药品安全关乎民生大计，药品质量是企业生存第一关，随
着GMP的落地，制药行业必须比以往任何时候都更加注重药品的质量与安全问题。
通过引进更优质的信息化技术，以更好地迎接市场带来的新挑战，成为制药企业发
展一大趋势。   第一部分：行业介绍 行业背景 “自2011年3月1日起，凡新建
药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新版药品GMP的要求。
现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31
日前达到新版药品GMP要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新
版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不
得继续生产药品。”—摘自《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。  行业特
点  制药行业是典型的连续型生产制造企业，其生产能力相对稳定，企业关心物
料的控制、产品的销售、质量的跟踪、生产的计划性、销售费用的控制及考核体系
建立。ＧＭＰ是制药企业的另一个执照，更注重规范化管理，在物料流动的各个环
节，以质量控制为先，对批次的跟踪要求切实有效，设备管理的体系较为完整。一
般来说，该类企业的信息化投入强调整体效益，并且随着ＧＭＰ的有效实施，企业
也越来越规范。  · 对药品库存有严格的有效期、批次管理。  · 生产型医药企业，
要求有对车间进行的管理与核算。  · 注重应收应付账款的管理,特别在采购中,对
供应商应付款的分析核算比较重视。  · 注重成本核算,一次投料, 分批生产。 
信息化需求 新版GMP对药企的软、硬件条件均提出了更高标准，尤其强调对质量
管理体系在药品生产质量控制过程和保证环节的全面、全程应用。如何采用更科学、
高效、准确的手段，保证生产药品满足安全、有效、质量可控的基本要求，已经成
为众多药企最为头痛的问题。 一方面，企业渴望借助有效手段来规范企业内部各
项管理流程，并及时得到出相关质量数据统计分析，达到化繁为简；另一方面，企
业迫切希望建立质量管理信息库，实现资源信息共享，能对人员进行量化考核，提
高工作效率。 大势所趋之下，促使企业慢慢从注重利润和生产转向关注质量建设，
以顺利通过新版GMP为首要任务，开始接触质量管理信息化技术，制药质量控制系
统也是这种情况下走进企业视野，并逐渐被广大企业所认识和接受。   本篇章案
例适用于化学药品原药制造、化学药品制剂制造、中药饮片加工、中成药制造、兽
用药品制造、生物、生化制品的制造、卫生材料及医药用品制造等行业。  第二
部分：案例介绍 丽珠医药 全称：丽珠医药集团有限公司 网站：
http://wendang.chazidian.com/ 所属行业：制药  案例综述 丽珠医药集团股份有限公
司作为制药行业的翘楚，引领行业快速适应新的变化及要求，于2008年全面启动飞
企FE制药质量控制系统，即质量信息管理系统，飞企软件帮助丽珠集团建立高效的
质量管理信息平台，完成高效、透明、有序而可控的质量管理活动，使其保持了良
好发展的持续性，在稳定的环境下建立起创新机制，真正意义上实现了新版GMP的
完美落地，目前，集团已有53条生产线通过了GMP认证验收。  案例背景 丽珠
医药集团股份有限公司是集医药研发、生产、销售为一体的综合性企业集团，创建

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