关于医疗器械做CE认证的步骤和流程,你知道吗？
上传者：隋涛|上传时间：2015-05-11|密次下载
关于医疗器械做CE认证的步骤和流程,你知道吗？
普通医疗器械(包括普通有源医疗器械、普通无菌器械、普通非无菌器械)的CE认证按欧盟指令93/42/EEC的要求进行。该指令适用于90/385/EEC及98/79/EEC指令之外的绝大多数医疗器械;1995年1月1日生效,1998年6月14日强制执行。
内容需要下载文档才能查看
关于医疗器械做CE认证的步骤
和流程，你知道吗？
CE为法文CONFORMITE EUROPEENNE的字首缩写，表示“欧洲统一”。“CE”标志是一种安全认证标志，凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。使用CE标志，实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。
普通医疗器械（包括普通有源医疗器械、普通无菌器械、普通非无菌器械）的CE认证按欧盟指令93/42/EEC的要求进行。该指令适用于90/385/EEC及98/79/EEC指令之外的绝大多数医疗器械；1995年1月1日生效，1998年6月14日强制执行。
2007年9月，欧盟发布2007/47/EC指令，对以上两个指令及生物制品指令进行了修改。
目前所称的93/42/EEC 指令（简称MDD指令）即指被2007/47/EC指令修改过的指令，已经包含了2007/47/EC指令所修改过的内容。 MDD管辖范围内的医疗器械，按其风险大小可以分为五个风险等级（即人们常说的分类，正确的说法是风险分级）：I级、I*级、IIa级、IIb类、III级，其中I级的风险最低，III级最高。
MDD医疗器械进行CE认证时的符合性评估共有9条一般途径及1条特殊途径（适用于系统和程序包），这些途径分别由MDD的第11章、
第12章规定。
1 / 2
普通医疗器械(包括普通有源医疗器械、普通无菌器械、普通非无菌器械)的CE认证按欧盟指令93/42/EEC的要求进行。该指令适用于90/385/EEC及98/79/EEC指令之外的绝大多数医疗器械;1995年1月1日生效,1998年6月14日强制执行。
内容需要下载文档才能查看
1、普通医疗器械CE认证的一般步骤：
步骤1. 分析该器械的特点，确定它所属的指令范围；
步骤2. 确定该器械的分类（风险分级）；
步骤3. 选择相应的符合性评价程序；
步骤4. 选择一个公告机构；
步骤5. 确认适用的基本要求/有关的协调标准；
步骤6. 确认该器械满足基本要求/协调标准, 并使证据文件化；
步骤7. 对于需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性程序； 步骤8. 起草符合性声明并加贴CE标志。
2、普通医疗器械CE认证咨询服务流程：（图）
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
2 / 2
下载文档
热门试卷
- 2016年四川省内江市中考化学试卷
- 广西钦州市高新区2017届高三11月月考政治试卷
- 浙江省湖州市2016-2017学年高一上学期期中考试政治试卷
- 浙江省湖州市2016-2017学年高二上学期期中考试政治试卷
- 辽宁省铁岭市协作体2017届高三上学期第三次联考政治试卷
- 广西钦州市钦州港区2016-2017学年高二11月月考政治试卷
- 广西钦州市钦州港区2017届高三11月月考政治试卷
- 广西钦州市钦州港区2016-2017学年高一11月月考政治试卷
- 广西钦州市高新区2016-2017学年高二11月月考政治试卷
- 广西钦州市高新区2016-2017学年高一11月月考政治试卷
- 山东省滨州市三校2017届第一学期阶段测试初三英语试题
- 四川省成都七中2017届高三一诊模拟考试文科综合试卷
- 2017届普通高等学校招生全国统一考试模拟试题（附答案）
- 重庆市永川中学高2017级上期12月月考语文试题
- 江西宜春三中2017届高三第一学期第二次月考文科综合试题
- 内蒙古赤峰二中2017届高三上学期第三次月考英语试题
- 2017年六年级（上）数学期末考试卷
- 2017人教版小学英语三年级上期末笔试题
- 江苏省常州西藏民族中学2016-2017学年九年级思想品德第一学期第二次阶段测试试卷
- 重庆市九龙坡区七校2016－2017学年上期八年级素质测查（二）语文学科试题卷
- 江苏省无锡市钱桥中学2016年12月八年级语文阶段性测试卷
- 江苏省无锡市钱桥中学2016-2017学年七年级英语12月阶段检测试卷
- 山东省邹城市第八中学2016-2017学年八年级12月物理第4章试题（无答案）
- 【人教版】河北省2015-2016学年度九年级上期末语文试题卷（附答案）
- 四川省简阳市阳安中学2016年12月高二月考英语试卷
- 四川省成都龙泉中学高三上学期2016年12月月考试题文科综合能力测试
- 安徽省滁州中学2016—2017学年度第一学期12月月考高三英语试卷
- 山东省武城县第二中学2016.12高一年级上学期第二次月考历史试题（必修一第四、五单元）
- 福建省四地六校联考2016-2017学年上学期第三次月考高三化学试卷
- 甘肃省武威第二十三中学2016—2017学年度八年级第一学期12月月考生物试卷
网友关注
- 语文15×20作文稿纸
- 青春感伤对未来一片迷茫的个性签名
- 论二战中的犹太知识分子的在科技史中迁移造成的影响
- 浅谈提高我国政府行政管理效率的措施
- 煤矿安全执法宏观把握Word
- 隐患排查制度
- 工程质量管理办法
- “品味”留园Word
- 故事新编 作文辅导
- 学校门卫制度
- 顾锡镇辨治老年颤证经验探析
- 金砖四国对外直接投资决定因素的比较研究
- 沿海集团品牌与公共关系管理制度
- 2017-新概念第二册30课课件-最新版Word
- 2017-新概念英语第二册-Lesson-28-No-Parking-最新版Word
- 02决策树算法
- 第1章(2)-28张(定)Word
- 房地产价格报告写作思路及价格表制作要点Word
- 第一章 第三方物流概述Word
- 第十二章 货币资金的审计单元测试
- 幼儿园课件：小老鼠打电话Word
- 智慧旅游解决方案 智慧旅游建设方案 智慧旅游总体架构Word
- 雅思口语8种回答受考官青睐
- O2O模式下生鲜电商发展_康兴涛
- 幼儿园课件：小班第二主题成果展示Word
- 第十一章 生产与存货循环的审计 单元测试
- 专利法律及技能培训Word
- 企业融资的28种方式Word
- 5 磁电式传感器Word
- 英语书信的规矩2
网友关注视频
- 冀教版小学数学二年级下册第二单元《余数和除数的关系》
- 七年级下册外研版英语M8U2reading
- 冀教版小学数学二年级下册第二单元《租船问题》
- 青岛版教材五年级下册第四单元（走进军营——方向与位置）用数对确定位置（一等奖）
- 【部编】人教版语文七年级下册《逢入京使》优质课教学视频+PPT课件+教案，辽宁省
- 七年级英语下册 上海牛津版 Unit9
- 三年级英语单词记忆下册（沪教版）第一二单元复习
- 河南省名校课堂七年级下册英语第一课（2020年2月10日）
- 外研版英语三起6年级下册（14版）Module3 Unit2
- 苏科版八年级数学下册7.2《统计图的选用》
- 沪教版牛津小学英语（深圳用） 五年级下册 Unit 12
- 冀教版英语三年级下册第二课
- 第4章 幂函数、指数函数和对数函数（下）_六 指数方程和对数方程_4.7 简单的指数方程_第一课时(沪教版高一下册)_T1566237
- 8.练习八_第一课时(特等奖)(苏教版三年级上册)_T142692
- 沪教版牛津小学英语（深圳用） 五年级下册 Unit 10
- 化学九年级下册全册同步 人教版 第18集 常见的酸和碱（二）
- 【部编】人教版语文七年级下册《泊秦淮》优质课教学视频+PPT课件+教案，辽宁省
- 【部编】人教版语文七年级下册《老山界》优质课教学视频+PPT课件+教案，安徽省
- 精品·同步课程 历史 八年级 上册 第15集 近代科学技术与思想文化
- 沪教版牛津小学英语（深圳用） 六年级下册 Unit 7
- 第五单元 民族艺术的瑰宝_16. 形形色色的民族乐器_第一课时(岭南版六年级上册)_T3751175
- 第五单元 民族艺术的瑰宝_15. 多姿多彩的民族服饰_第二课时(市一等奖)(岭南版六年级上册)_T129830
- 冀教版英语五年级下册第二课课程解读
- 冀教版小学英语五年级下册lesson2教学视频(2)
- 二年级下册数学第一课
- 《小学数学二年级下册》第二单元测试题讲解
- 苏科版数学七年级下册7.2《探索平行线的性质》
- 沪教版牛津小学英语（深圳用）五年级下册 Unit 1
- 六年级英语下册上海牛津版教材讲解 U1单词
- 二年级下册数学第二课
精品推荐
- 2016-2017学年高一语文人教版必修一+模块学业水平检测试题（含答案）
- 广西钦州市高新区2017届高三11月月考政治试卷
- 浙江省湖州市2016-2017学年高一上学期期中考试政治试卷
- 浙江省湖州市2016-2017学年高二上学期期中考试政治试卷
- 辽宁省铁岭市协作体2017届高三上学期第三次联考政治试卷
- 广西钦州市钦州港区2016-2017学年高二11月月考政治试卷
- 广西钦州市钦州港区2017届高三11月月考政治试卷
- 广西钦州市钦州港区2016-2017学年高一11月月考政治试卷
- 广西钦州市高新区2016-2017学年高二11月月考政治试卷
- 广西钦州市高新区2016-2017学年高一11月月考政治试卷
分类导航
- 互联网
- 电脑基础知识
- 计算机软件及应用
- 计算机硬件及网络
- 计算机应用/办公自动化
- .NET
- 数据结构与算法
- Java
- SEO
- C/C++资料
- linux/Unix相关
- 手机开发
- UML理论/建模
- 并行计算/云计算
- 嵌入式开发
- windows相关
- 软件工程
- 管理信息系统
- 开发文档
- 图形图像
- 网络与通信
- 网络信息安全
- 电子支付
- Labview
- matlab
- 网络资源
- Python
- Delphi/Perl
- 评测
- Flash/Flex
- CSS/Script
- 计算机原理
- PHP资料
- 数据挖掘与模式识别
- Web服务
- 数据库
- Visual Basic
- 电子商务
- 服务器
- 搜索引擎优化
- 存储
- 架构
- 行业软件
- 人工智能
- 计算机辅助设计
- 多媒体
- 软件测试
- 计算机硬件与维护
- 网站策划/UE
- 网页设计/UI
- 网吧管理