医疗器械洁净室(区)检查要点指南(2013版)

上传者：邓钢轶
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上传时间：2015-04-24
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医疗器械洁净室(区)检查要点指南(2013版)

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 医疗器械洁净室（区）检查要点指南
 （2013 版）
 随着无菌医疗器械和体外诊断类产品的发展，我国相继颁布实施了《医疗器械
生产质量管理规范》和《体外诊断试剂生产实施细则》等法规要求，以提高医疗
器械产品生产总体水平，以保障医疗器械产品的安全性、有效性这一基本准则为
出发点，与国际标准相接轨，督促指导医疗器械生产企业进行规范化、标准化和
规模化生产。法规规定，医疗器械的生产首先要具备满足要求的基础设施和工作
环境，对于无菌医疗器械、体外诊断试剂产品而言，洁净室（区）的硬件条件必
不可少，因此对于洁净室（区）的环境控制要求得到了行业的普遍关注。
 洁净室（区）是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产
环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。本检查要点指
南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械洁净室（区）相关过程的认
知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业洁净室（区）控制水
平的监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业在洁净室（区）环节的管理要求
提供参考。
 本指南主要以现行医疗器械法规、标准中对于洁净室（区）的规定为基础，尤
其是以《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）的相关要求为主，部分
借鉴了《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）、《洁净室及相关受控环
境第3 部分：检测方法》（GB/T 25915.3-2010）等国家标准的相关要求。不同产
品生产企业
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 可结合自身实际情况遵照执行。当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，
应重新讨论以确保本指南持续符合要求。
 一、适用范围
 本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》
核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量
管理规范无菌医疗器械实施细则、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实
施细则检查、体外诊断试剂生产实施细则检查、医疗器械生产监督检查等各项涉
及洁净室（区）检查的参考资料。
 二、检查要点及流程
 以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际
检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录
的符合性。
 1.现场观察企业生产、检验洁净室（区）环境
 （1）洁净室（区）内人流、物流走向是否交叉。
 （2）进入一更是否进行换鞋、脱外衣，洗手，是否设臵感应龙头、长把龙头
或脚踏开关龙头、是否设臵烘干器，是否设臵门档和防昆虫设施，是否张贴洗手
步骤。
 （3）进入二更是否进行穿洁净工作服（鞋）或无菌工作服（鞋）、口罩、帽子、

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