GSP认证目录表

一、质量管理体系文件

1 文件发放回收记录 ……………………………… ZD—WJ—01—01 2 文件变更履历表 ………………………………… ZD—WJ—01—02 3 文件销毁申请单 ………………………………… ZD—WJ—01—03 4 文件销毁记录 …………………………………… ZD—WJ—01—04 5 文件制作申请单 ………………………………… GC—WJ—02—01 6 文件会审单 ……………………………………… GC—WJ—02—02

二、质量管理

7 质量信息处理审批单 …………………………… ZD—ZG—03—01 8 质量信息汇总表 ………………………………… ZD—ZG—03—02 9 现场调查记录 …………………………………… ZD—ZG—04—01 10 质量事故报告 …………………………………… ZD—ZG—04—02 11 质量查询函 ……………………………………… ZD—ZG—05—01 12 质量查询及处理记录 …………………………… ZD—ZG—05—02 13 药品不良反应报告表 …………………………… ZD—ZG—06—01 14 归档资料凭单 …………………………………… ZD—ZG—08—01 15 档案资料借阅登记簿 …………………………… ZD—ZG—08—02 16 档案资料销毁审批表 …………………………… ZD—ZG—08—03 17 档案资料销毁记录 ……………………………… ZD—ZG—08—04 18 质量制度检查考核记录 ………………………… ZD—ZG—09—01 19 供货单位质量管理体系评价表 ………………… ZD—ZG—10—01 20 供货单位质量管理体系评价报告表 …………… ZD—ZG—10—02 21 购货单位质量管理体系评价表（生产、经营） ZD—ZG—11—01 22 购货单位质量管理体系评价表（医疗机构）… ZD—ZG—11—02 23 药品质量评审计划 …………………………… ZD—ZG—12—01 序号 记录名称 记录编号

24 药品购进情况质量评审表 ……………………… ZD—ZG—12—02 25 药品质量评审报告 ……………………………… ZD—ZG—12—03 26 质量管理体系内部审核计划……………………… GC—ZG—01—01 27 质量管理体系内部审核实施方案 ……………… GC—ZG—01—02 28 质量管理体系内部审核检查表…………………… GC—ZG—01—03 29 纠正/预防措施跟踪记录表 ……………………… GC—ZG—01—04 30 质量管理体系内部审核会议记录………………… GC—ZG—01—05 31 质量管理体系内部审核报告……………………… GC—ZG—01—06 32 参加会议人员签到表……………………………… GC—ZG—01—07 33 公司质量方针、目标实施情况检查表…………… GC—ZG—02—01 34 部门质量方针、目标实施情况自查表…………… GC—ZG—02—02 35 质量方针、目标实施情况评价汇总表…………… GC—ZG—02—03 36 质量投诉调查处理记录…………………………… GC—ZG—03—01 37 质量投诉处理结果反馈与跟踪记录……………… GC—ZG—03—02 38 药品经营各环节质量风险管理评价与控制表…… GC—ZG—04—01 39 质量风险评估表…………………………………… GC—ZG—04—02 40 质量风险控制表…………………………………… GC—ZG—04—03 41 质量风险审核表…………………………………… GC—ZG—04—04 42 管理评审计划……………………………………… GC—ZG—05—01 43 管理评审报告……………………………………… GC—ZG—05—02 44 管理评审改进跟踪验证表………………………… GC—ZG—05—03

三、人员与培训

45 职工教育培训计划………………………………… ZD—RP—01—01 46 培训方案…………………………………………… ZD—RP—01—02 47 培训签到表………………………………………… ZD—RP—01—03 48 个人培训考核记录………………………………… ZD—RP—01—04 49 培训考核汇总表…………………………………… ZD—RP—01—05 序号 记录名称 记录编号

50 培训汇总表………………………………………… ZD—RP—01—06 51 外出培训登记表…………………………………… ZD—RP—01—07 52 健康检查工作安排………………………………… ZD—RP—02—01 53 员工健康档案表…………………………………… ZD—RP—02—02 54 体检汇总表………………………………………… ZD—RP—02—03 55 员工健康异常情况报告单………………………… ZD—RP—02—04 56 企业员工花名册…………………………………… ZD—RP—03—01 57 应聘登记表………………………………………… ZD—RP—03—02

四、设施设备

58 设施设备台帐 …………………………………… ZD—SS—01—01 59 设备检查记录 …………………………………… ZD—SS—01—02 60 设备保养记录 …………………………………… ZD—SS—01—03 61 设备维修记录 …………………………………… ZD—SS—01—04 62 设施设备档案 …………………………………… ZD—SS—01—05

五、校准与验证

63 检定、校准与验证计划 ………………………… ZD—JY—01—01

六、计算机

64 计算机系统操作权限授权审批表………………… ZD—JX—02—01

七、采购

65 首营企业审批表 ………………………………… ZD—CG—02—01 66 首营品种审批表 ………………………………… ZD—CG—03—01

67 销售员资格验证记录卡 ………………………… ZD—CG—04—01 68 药品采购计划 …………………………………… GC—CG—01—01 69 中药材采购计划 ………………………………… GC—CG—01—02 70 中药饮片采购计划 ……………………………… GC—CG—01—03 71 药品采购记录 …………………………………… GC—CG—01—04 72 中药材采购记录 ………………………………… GC—CG—01—05 序号 记录名称 记录编号

73 中药饮片采购记录 ……………………………… GC—CG—01—06 74 专门管理药品采购记录 ………………………… GC—CG—01—07 75 冷藏、冷冻药品采购记录 ……………………… GC—CG—01—08 76 直调药品采购记录 ……………………………… GC—CG—01—09 77 购进药品退出通知单 …………………………… GC—CG—01—10 78 购进药品退出记录 ……………………………… GC—CG—01—11 79 购进专门管理药品退出记录 …………………… GC—CG—01—12 80 购进中药材退出记录 …………………………… GC—CG—01—13 81 购进中药饮片退出记录 ………………………… GC—CG—01—14

八、收货与验收

82 药品收货记录 …………………………………… GC—SY—01—01 83 中药材收货记录 ………………………………… GC—SY—01—02 84 中药饮片收货记录 ……………………………… GC—SY—01—03 85 冷藏、冷冻药品收货记录 ……………………… GC—SY—01—04

86 专门管理药品收货记录 ………………………… GC—SY—01—05 87 药品到货拒收记录 ……………………………… GC—SY—01—06 88 中药材到货拒收记录 …………………………… GC—SY—01—07 89 中药饮片到货拒收记录 ………………………… GC—SY—01—08 90 冷藏、冷冻药品到货拒收记录 ………………… GC—SY—01—09 91 专门管理药品到货拒收记录 …………………… GC—SY—01—10 92 委托运输药品收货记录 ………………………… GC—SY—01—11 93 委托运输中药材收货记录 ……………………… GC—SY—01—12 94 委托运输中药饮片收货记录 …………………… GC—SY—01—13 95 委托运输冷藏、冷冻药品收货记录 …………… GC—SY—01—14 96 委托运输专门管理药品收货记录 ……………… GC—SY—01—15 97 药品到货拒收单…………………………………… GC—SY—01—16 98 销后退回药品收货记录 ………………………… GC—SY—01—17 序号 记录名称 记录编号

99 销后退回中药材收货记录 …………………………GC—SY—01—18 100 销后退回中药饮片收货记录 ………………………GC—SY—01—19 101 销后退回冷藏、冷冻药品收货记录 ………………GC—SY—01—20 102 销后退回专门管理药品收货记录 …………………GC—SY—01—21 103 销后退回药品到货拒收单 …………………………GC—SY—01—22 104 销后退回药品到货拒收记录 ………………………GC—SY—01—23 105 销后退回中药材到货拒收记录 ……………………GC—SY—01—24 106 销后退回中药饮片到货拒收记录 …………………GC—SY—01—25 107 销后退回冷藏、冷冻药品到货拒收记录 …………GC—SY—01—26 108 销后退回专门管理药品到货拒收记录 ……………GC—SY—01—27 109 药品验收记录 …………………………………… GC—SY—02—01 110 中药材验收记录 ………………………………… GC—SY—02—02 111 中药饮片验收记录 ……………………………… GC—SY—02—03 112 专门管理药品验收记录 ………………………… GC—SY—02—04 113 冷藏、冷冻药品验收记录 ……………………… GC—SY—02—05 114 销后退回药品验收记录 ………………………… GC—SY—02—06 115 销后退回中药材验收记录 ……………………… GC—SY—02—07 116 销后退回中药饮片验收记录……………………… GC—SY—02—08 117 销后退回专门管理药品验收记录………………… GC—SY—02—09 118 销后退回冷藏、冷冻药品验收记录……………… GC—SY—02—10 119 直调药品验收记录………………………………… GC—SY—02—11 120 药品验收拒收单 ………………………………… GC—SY—02—12 121 药品验收拒收记录………………………………… GC—SY—02—13 122 中药材验收拒收记录……………………………… GC—SY—02—14 123 中药饮片验收拒收记录…………………………… GC—SY—02—15 124 专门管理药品验收拒收记录……………………… GC—SY—02—16 125 冷藏、冷冻药品验收拒收记录…………………… GC—SY—02—17 序号 记录名称 记录编号

126 销后退回药品验收拒收单 ……………………… GC—SY—02—18 127 销后退回药品验收拒收记录 …………………… GC—SY—02—19 128 销后退回中药材验收拒收记录…………………… GC—SY—02—20 129 销后退回中药饮片验收拒收记录………………… GC—SY—02—21 130 销后退回专门管理药品验收拒收记录…………… GC—SY—02—22 131 销后退回冷藏、冷冻药品验收拒收记录………… GC—SY—02—23

九、储存与养护

132 近效期药品催销月报表 ………………………… ZD—CY—03—01 133 外来人员进出库房登记表………………………… ZD—CY—05—01 134 药品库存记录 …………………………………… GC—CY—01—01 135 专门管理药品库存记录 ………………………… GC—CY—01—02 136 中药材库存记录 ………………………………… GC—CY—01—03 137 中药饮片库存记录 ……………………………… GC—CY—01—04 138 冷藏、冷冻药品库存记录 ……………………… GC—CY—01—05 139 库房巡检记录 …………………………………… GC—CY—01—06 140 药品养护计划 …………………………………… GC—CY—02—01 141 重点养护药品养护计划 ………………………… GC—CY—02—02 142 药品养护记录 …………………………………… GC—CY—02—03 143 中药材养护记录 ………………………………… GC—CY—02—04 144 中药饮片养护记录 ……………………………… GC—CY—02—05 145 重点养护药品养护记录 ………………………… GC—CY—02—06 146 重点养护中药材养护记录 ……………………… GC—CY—02—07 147 重点养护中药饮片养护记录 …………………… GC—CY—02—08 148 设施设备、环境、卫生养护检查记录 ………… GC—CY—02—09 149 药品养护分析报告表 …………………………… GC—CY—02—10 150 不合格药品库存记录 …………………………… GC—CY—03—01 151 不合格药品销毁审批表 ………………………… GC—CY—03—02 序号 记录名称 记录编号

152 不合格药品报损审批表 ………………………… GC—CY—03—03 153 不合格药品报损记录 …………………………… GC—CY—03—04 154 不合格药品销毁记录 …………………………… GC—CY—03—05 155 不合格药品情况汇总分析表 …………………… GC—CY—03—06 156 可疑药品报告确认表……………………………… GC—CY—03—07 157 库存盘点报表 …………………………………… GC—CY—04—01 158 盘点情况原因分析及处理报告 ………………… GC—CY—04—02 159 直接入库单 ……………………………………… GC—CY—04—03 160 直接出库单 ……………………………………… GC—CY—04—04 161 直接入库记录 …………………………………… GC—CY—04—05 162 直接出库记录 …………………………………… GC—CY—04—06 163 库存不合格药品盘点报表 ……………………… GC—CY—04—07 164 温湿度监测记录 ………………………………… GC—CY—05—01

十、销售

165 购货单位资格审批表 …………………………… ZD—XS—01—01 166 药品销售单……………………………………… GC—XS—01—01 167 药品销售记录 …………………………………… GC—XS—01—02 168 专门管理药品销售记录 ………………………… GC—XS—01—03 169 冷藏、冷冻药品销售记录 ……………………… GC—XS—01—04 170 中药材销售记录 ………………………………… GC—XS—01—05 171 中药饮片销售记录 ……………………………… GC—XS—01—06 172 直调药品销售记录 ……………………………… GC—XS—01—07 173 药品抽样检查出库单 …………………………… GC—XS—01—08 174 药品抽样检查出库记录。………………………… GC—XS—01—09 十一、出库

175 药品销售随货同行单……………………………… GC—CK—01—01

176 药品销售出库复核单……………………………… GC—CK—01—02 序号 记录名称 记录编号

177 药品出库复核记录 ……………………………… GC—CK—01—03 178 专门管理药品出库复核记录 …………………… GC—CK—01—04 179 冷藏、冷冻药品出库复核记录 ………………… GC—CK—01—05 180 中药材出库复核记录 …………………………… GC—CK—01—06 181 中药饮片出库复核记录 ………………………… GC—CK—01—07 182 药品抽样检查审批表 …………………………… GC—CK—01—08 183 药品抽样检查记录 …………………………… GC—CK—01—09 184 药品抽样检查出库复核记录 …………………… GC—CK—01—10 十二、运输与配送

185 运输设备检查记录 ……………………………… GC—YP—01—01 186 承运方运输条件和质量保障能力审查表 ……… GC—YP—01—02 187 药品运输回执单 ………………………………… GC—YP—01—03 188 药品运输记录 …………………………………… GC—YP—01—04 189 冷藏、冷冻药品运输记录 ……………………… GC—YP—01—05 190 药品委托运输记录 ……………………………… GC—YP—01—06 十三、售后管理

191 药品追/召回计划表 ……………………………… ZD—SH—01—01 192 药品追/召回记录 ………………………………… ZD—SH—01—02 193 顾客满意程度调查表 …………………………… ZD—SH—03—01 194 销后退回药品处理审批单………………………… ZD—SH—04—01 195 销后退回药品记录 …………………………………ZD—SH—04—02 196 销后退回专门管理药品记录……………………… ZD—SH—04—03 197 销后退回冷藏、冷冻药品记录…………………… ZD—SH—04—04 198 销后退回中药材记录 …………………………… ZD—SH—04—05 199 销后退回中药饮片记录…………………………… ZD—SH—04—06 200 销后退回药品入库记录…………………………… ZD—SH—04—07 201 销后退回专门管理药品入库记录………………… ZD—SH—04—08 序号 记录名称 记录编号

202 销后退回冷藏、冷冻药品入库记录……………… ZD—SH—04—09 203 销后退回中药材入库记录………………………… ZD—SH—04—10 204 销后退回中药饮片入库记录……………………… ZD—SH—04—11 十四、冷藏药品的管理

205 冷藏药品异常情况处理记录 …………………… ZD—LC—02—01