颗粒自动包装机验证方案(新版GMP 含风险评估)
上传者:李常顺|上传时间:2015-05-04|密次下载
颗粒自动包装机验证方案(新版GMP 含风险评估)
XXXX制药厂有限公司 SB-YZ-2014005
颗
粒
分
装
机
验
证
方
案
申请部门:
审核人 日期:
审核人 日期:
批准人 日期:
颗粒自动包装机验证方案 1 / 30
XXXX制药厂有限公司 SB-YZ-2014005
目录
1 引言
2人员培训确认
3概述
4 验证的目的
5 验证所需文件
6 验证范围
7 验证项目和时间安排
8 风险评估
9 设计确认
10 供应商审计和评估
11 安装确认IQ
12 运行确认
13 性能确认
14 结果与评价
15 验证周期
16 设备使用阶段
17设备报废阶段
颗粒自动包装机验证方案 2 / 30
XXXX制药厂有限公司 SB-YZ-2014005
1 引言 1.1 验证小组:
内容需要下载文档才能查看1.2 验证小组职责
1.2.1负责验证方案的审批;
1.2.2负责验证的协调工作,以保证验证方案规定项目顺利实施; 1.2.3负责验证数据及结果的审核; 1.2.4负责验证报告的审批; 1.2.5负责发放验证证书; 1.2.6负责验证周期的确认;
1.2.7验证小组组长负责组织方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告; 1.2.8验证小组组员分别负责方案实施验证部分具体工作。 1.3工程部
1.3.1负责颗粒自动包装机的调试,并做好相应记录; 1.3.2负责提供颗粒自动包装机的档案、资料交档案室; 1.3.3负责仪器仪表的校正; 1.3.4负责拟定验证周期;
1.3.5负责收集各项验证、试验记录,并对数据进行分析、评估,起草验证报告,报验证小组; 1.3.6确保验证设备的完好运行,为验证过程中提供有关的技术服务; 1.3.7负责颗粒自动包装机的维护保养 。
1.3.8负责设备的统筹管理,包括设备的配置、验收、建档、检修和报废等。 1.4 质量部
颗粒自动包装机验证方案 3 / 30
XXXX制药厂有限公司 SB-YZ-2014005
1.4.1 负责对生产部提供的参数要求进行确认;
1.4.2 各种检验的准备,取样及样品的测试工作;
1.4.3 负责根据检验结果,出具检验报告单;
1.4.4负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签;
1.4.5负责对验证全过程实施监控。负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施;
1.4.6负责建立验证档案,及时将批准实施的验证资料收存归档;
1.4.7负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告。
1.5 生产部
1.5.1 负责提供与颗粒自动包装机有关的主要参数;
1.5.2 负责指定颗粒自动包装机的管理人员及操作人员;
1.5.3 负责验证中各种试验材料的准备工作,并派人参加验证工作对机器的操作和清洁维护保养工作;
1.5.4组织实施验证方案,参加会签验证方案、验证报告,收集记录验证资料、数据。
1.6 仓储部:负责提供物料支持。
1.7人事部
1.7.1负责组织验证人员的相关培训。
1.7.2负责培训的考试及档案归档。
2人员培训确认
认可标准:检查并确认本验证涉及人员是否经过培训,考试合格,且持有上岗证。
内容需要下载文档才能查看颗粒自动包装机验证方案 4 / 30
XXXX制药厂有限公司 SB-YZ-2014005
3概述
DXDK80C-H型颗粒自动包装机是我公司固体车间的关键设备,主要用于颗粒剂的袋分装,具有装量稳定、热封效果好、产品包装外观平整、无毛边等优点。该机器采用CPU集中控制机器的各功能状态,设有人机对话界面;智能型温控仪双路控制横、纵封体温度;在额定范围内无级调整包装速度。定位张口停机;智能光电定位,亮动、暗动任意转换,抗干扰强,连续三袋光标异常即停机报警;采用容积法计量,制袋精度高,操作维护方便。
设备名称:颗粒自动包装机 设备型号:DXDK80C-H型 设备编号: 出厂日期: 2009年11月 生产厂家:北京大松惠基包装机械有限公司 使用部门:固体制剂车间 主要技术参数
内容需要下载文档才能查看4 验证的目的
对颗粒自动包装机进行设计、安装、运行、性能的验证,以证实符合用户需求标准(URS)的要求,符合药品生产对设备的要求。确认在规定的SOP操作,设备能稳定运行且各项指标均能达到设计要求,以证明该设备不仅能满足生产需要,而且符合工艺标准要求 5 验证所需文件
内容需要下载文档才能查看颗粒自动包装机验证方案 5 / 30
下载文档
热门试卷
- 2016年四川省内江市中考化学试卷
- 广西钦州市高新区2017届高三11月月考政治试卷
- 浙江省湖州市2016-2017学年高一上学期期中考试政治试卷
- 浙江省湖州市2016-2017学年高二上学期期中考试政治试卷
- 辽宁省铁岭市协作体2017届高三上学期第三次联考政治试卷
- 广西钦州市钦州港区2016-2017学年高二11月月考政治试卷
- 广西钦州市钦州港区2017届高三11月月考政治试卷
- 广西钦州市钦州港区2016-2017学年高一11月月考政治试卷
- 广西钦州市高新区2016-2017学年高二11月月考政治试卷
- 广西钦州市高新区2016-2017学年高一11月月考政治试卷
- 山东省滨州市三校2017届第一学期阶段测试初三英语试题
- 四川省成都七中2017届高三一诊模拟考试文科综合试卷
- 2017届普通高等学校招生全国统一考试模拟试题(附答案)
- 重庆市永川中学高2017级上期12月月考语文试题
- 江西宜春三中2017届高三第一学期第二次月考文科综合试题
- 内蒙古赤峰二中2017届高三上学期第三次月考英语试题
- 2017年六年级(上)数学期末考试卷
- 2017人教版小学英语三年级上期末笔试题
- 江苏省常州西藏民族中学2016-2017学年九年级思想品德第一学期第二次阶段测试试卷
- 重庆市九龙坡区七校2016-2017学年上期八年级素质测查(二)语文学科试题卷
- 江苏省无锡市钱桥中学2016年12月八年级语文阶段性测试卷
- 江苏省无锡市钱桥中学2016-2017学年七年级英语12月阶段检测试卷
- 山东省邹城市第八中学2016-2017学年八年级12月物理第4章试题(无答案)
- 【人教版】河北省2015-2016学年度九年级上期末语文试题卷(附答案)
- 四川省简阳市阳安中学2016年12月高二月考英语试卷
- 四川省成都龙泉中学高三上学期2016年12月月考试题文科综合能力测试
- 安徽省滁州中学2016—2017学年度第一学期12月月考高三英语试卷
- 山东省武城县第二中学2016.12高一年级上学期第二次月考历史试题(必修一第四、五单元)
- 福建省四地六校联考2016-2017学年上学期第三次月考高三化学试卷
- 甘肃省武威第二十三中学2016—2017学年度八年级第一学期12月月考生物试卷
网友关注
- 湖北公务员面试结构化面试模拟题3.1
- 湖北公务员面试每日一练结构化面试模拟题2.9
- 湖北公务员面试每日一练结构化面试模拟题答案2.11
- 湖北公务员行测每日一练数量关系练习题02.12
- 湖北公务员面试结构化面试模拟题3.6
- 湖北公务员行测数量关系练习题答案02.28
- 湖北公务员面试每日一练结构化面试模拟题答案2.22
- 湖北公务员面试每日一练结构化面试模拟题答案2.26
- 湖北公务员面试每日一练结构化面试模拟题2.22
- 湖北公务员行测言语理解练习题答案03.05
- 湖北公务员申论每周一练:吟唱国学经典 弘扬传统文化
- 湖北公务员行测每日一练资料分析练习题02.26
- 湖北公务员行测每日一练判断推理练习题答案02.09
- 湖北公务员面试结构化面试模拟题答案3.1
- 湖北公务员面试每日一练结构化面试模拟题答案2.7
- 湖北公务员行测每日一练数量关系练习题答案02.12
- 湖北公务员申论每周一练:东北振兴需要软环境
- 湖北公务员行测言语理解练习题03.05
- 湖北公务员面试每日一练结构化面试模拟题2.23
- 湖北公务员行测数量关系练习题02.28
- 湖北公务员行测每日一练资料分析练习题答案02.26
- 湖北公务员行测每日一练资料分析练习题答案02.08
- 湖北公务员面试每日一练结构化面试模拟题2.26
- 湖北公务员申论每周一练:勿将实习生当廉价劳动力
- 湖北公务员面试每日一练结构化面试模拟题2.8
- 湖北公务员面试每日一练结构化面试模拟题答案2.8
- 湖北公务员行测每日一练言语理解练习题答案02.07
- 湖北公务员申论每周一练答案:乡村振兴 人才先行
- 湖北公务员行测每日一练资料分析练习题02.08
- 湖北公务员行测判断推理练习题03.02
网友关注视频
- 北师大版小学数学四年级下册第15课小数乘小数一
- 每天日常投篮练习第一天森哥打卡上脚 Nike PG 2 如何调整运球跳投手感?
- 沪教版牛津小学英语(深圳用)五年级下册 Unit 1
- 冀教版小学数学二年级下册第二单元《有余数除法的竖式计算》
- 化学九年级下册全册同步 人教版 第18集 常见的酸和碱(二)
- 沪教版牛津小学英语(深圳用) 四年级下册 Unit 3
- 苏科版八年级数学下册7.2《统计图的选用》
- 19 爱护鸟类_第一课时(二等奖)(桂美版二年级下册)_T3763925
- 精品·同步课程 历史 八年级 上册 第15集 近代科学技术与思想文化
- 冀教版小学英语五年级下册lesson2教学视频(2)
- 外研版八年级英语下学期 Module3
- 苏教版二年级下册数学《认识东、南、西、北》
- 冀教版小学数学二年级下册第二单元《租船问题》
- 冀教版英语五年级下册第二课课程解读
- 冀教版小学数学二年级下册第二周第2课时《我们的测量》宝丰街小学庞志荣.mp4
- 【部编】人教版语文七年级下册《老山界》优质课教学视频+PPT课件+教案,安徽省
- 沪教版八年级下册数学练习册21.4(1)无理方程P18
- 化学九年级下册全册同步 人教版 第22集 酸和碱的中和反应(一)
- 人教版二年级下册数学
- 沪教版八年级下册数学练习册21.3(3)分式方程P17
- 沪教版牛津小学英语(深圳用) 五年级下册 Unit 12
- 外研版英语三起6年级下册(14版)Module3 Unit2
- 苏科版数学 八年级下册 第八章第二节 可能性的大小
- 七年级英语下册 上海牛津版 Unit9
- 沪教版八年级下册数学练习册21.3(2)分式方程P15
- 七年级下册外研版英语M8U2reading
- 3.2 数学二年级下册第二单元 表内除法(一)整理和复习 李菲菲
- 【部编】人教版语文七年级下册《过松源晨炊漆公店(其五)》优质课教学视频+PPT课件+教案,辽宁省
- 第五单元 民族艺术的瑰宝_16. 形形色色的民族乐器_第一课时(岭南版六年级上册)_T3751175
- 冀教版英语四年级下册第二课
精品推荐
- 2016-2017学年高一语文人教版必修一+模块学业水平检测试题(含答案)
- 广西钦州市高新区2017届高三11月月考政治试卷
- 浙江省湖州市2016-2017学年高一上学期期中考试政治试卷
- 浙江省湖州市2016-2017学年高二上学期期中考试政治试卷
- 辽宁省铁岭市协作体2017届高三上学期第三次联考政治试卷
- 广西钦州市钦州港区2016-2017学年高二11月月考政治试卷
- 广西钦州市钦州港区2017届高三11月月考政治试卷
- 广西钦州市钦州港区2016-2017学年高一11月月考政治试卷
- 广西钦州市高新区2016-2017学年高二11月月考政治试卷
- 广西钦州市高新区2016-2017学年高一11月月考政治试卷
分类导航
- 互联网
- 电脑基础知识
- 计算机软件及应用
- 计算机硬件及网络
- 计算机应用/办公自动化
- .NET
- 数据结构与算法
- Java
- SEO
- C/C++资料
- linux/Unix相关
- 手机开发
- UML理论/建模
- 并行计算/云计算
- 嵌入式开发
- windows相关
- 软件工程
- 管理信息系统
- 开发文档
- 图形图像
- 网络与通信
- 网络信息安全
- 电子支付
- Labview
- matlab
- 网络资源
- Python
- Delphi/Perl
- 评测
- Flash/Flex
- CSS/Script
- 计算机原理
- PHP资料
- 数据挖掘与模式识别
- Web服务
- 数据库
- Visual Basic
- 电子商务
- 服务器
- 搜索引擎优化
- 存储
- 架构
- 行业软件
- 人工智能
- 计算机辅助设计
- 多媒体
- 软件测试
- 计算机硬件与维护
- 网站策划/UE
- 网页设计/UI
- 网吧管理