《无菌药品GMP指南》试卷
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《无菌药品GMP指南》试卷
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部门： 姓名： 日期： 得分： 第1~4，6~19题，每题4分，第5题8分，第20题10分。
1. 一个设计、维护剂运行良好的无菌药品生产工艺能最大限度地消除的影响。
2. 从事无菌药品生产的人员应清醒地认识到无菌操作的，并在日常操作中
努力降低风险。
3. 第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，
4. 高风险操作区人员的无菌操作技能、无菌生产过程可能发生的停机故障处理方法（维
修和清洁）应通过 来确认。
5. 无菌高风险操作区域人员应接受的培训包括哪些（ ）。
a.GMP b.无菌操作技术 c.洁净室行为 d.微生物学 e.卫生学 f.更衣技术 g.接触法取样方法 h.污染控制 i.手微生物污染的药品对病人安全的危害 j.关键工艺特性k.无菌生产洁净区域操作的特定书面规程 l. 安全培训 m. 人员/物料进出无菌生产洁净区及其他相关SOP的培训
6. 只有经过培训并且通过更衣确认合格的人员才能允许进入无菌生产洁净区（ ）。
“√or×”。
7. 没有经过资质确认的人员不能进入无菌生产洁净区（ ）。“√or×”。
8. 从事无菌药品生产的员工应当随时报告任何可能导致染的类型和程度。
9. 进入洁净区的工作人员理人员及时报告。
10. 进入洁净区的人员不得化妆和佩戴饰物，在、仓储区内不得喝饮料、吃
食物、嚼口香糖和吸烟等。
11. 在整个操作过程中，保持
12. 当操作人员超过设定限度或呈现不良趋势时，应及时进行调查，调查后采取的措施包
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括：增加 、加强观察、进行 、对更衣方式进行 ，并在某些情况下将操作人员调出无菌生产洁净区。
13. 无菌生产洁净区的良好行为规范，书中包括多少条：。
14. A、B、C、D级区着装，法规要求必须戴手套进行操作（ ）。“√or×”
15. 经过无菌更衣确认，且结果合格的人员才可进入无菌生产洁净区进行无菌生产操作
（ ）。“√or×”
16. 更衣确认合格标准有2条，①受训人3次更衣试验的程序都是正确的；②3次实验的
微生物检测结果在合格标准内（ ）。“√or×”
17. 更衣确认取样点的位置应选择实际生产过程中整个人员着装可能被被微生物污染的地
方，可不考虑着装的残存微生物对于产品的污染风险的高低（ ）。“√or×”
18. B、C、D等级区域的衣服均可在D级环境下洗涤（ ）。“√or×”
19. 无菌衣物发现破洞，经过修补后可继续使用，不须报废（ ）。“√or×”
20. 列举2条车间人员无菌操作不规范动作。
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