经营年报培训资料Word
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经营年报培训资料Word
《医疗器械(第三类)经营企业 信息追溯申报系统
应用培训1
2014年11月
系统设计的背景 药品实时监控系统的经验参考 专项检查中发现问题的提示
具体情况不明所引起的的监管困惑
推行该系统的依据和条件 《医疗器械经营监督管理办法》对企业
计算机信息系统的规定 企业首营审核制度的建立为系统创造 了基础条件,也为企业年度自查报告的 提交确定了上报途径 拟在细化GSP评定细则中提出明确的 要求
系统设计的主要原则简便、易输入、易操作 提取首营审核中的基础信息(合法的 首营企业、首营产品等信息) 数据库容量精炼,数据格式标准统一 能实现以所营产品注册证基本内容为 主线的信息串联 4
系统的主要内容
企业基本信息、企业许可信息、经营 追溯信息(包括:供应商、销向单位、 产品)、监督检查信息、公示公告发布 专栏、短信提醒,自查报告申报等5
系统的三个主要作用靶向查询作用(及时查询某类医疗器械的 具体产品在本市的流通脉络,进而进行有 针对性监管,避免全面撒网式检查,提高 工作效率) 追溯监管作用(寻根溯源对目标产品实 现跟踪定位,为不良事件监测、产品召回 提供快速准确的数据支撑) 双向互动作用(实现监管对象与监管者 间的信息互通、双向交流,既便于监管者 了解企业产品经营动向又帮助企业了解掌 握监管政策和要求)
系统的三个主要目的提高工作效率(有的放矢、目标明确、 跟踪到位而不是大海捞针) 准确数据支撑(标准数据格式支持, 企业名称、产品名称、注册证号等来源 统一) 信息公开透明(政府信息公开,为企 业积累信息创造条件)
系统菜单简介
医疗器械(第三类)经营企业信息追溯申报 系统(企业端口) 医疗器械(第三类)经营企业信息追溯申报 系统(监管、管理员端口)8
http://www.wendangwang.com/qxjysb/login
用户名、密码、验证码
系统使用注意事项 供应商、销向单位、申报企业名称必须按许
可证上核定的名称填写。 产品名称、注册证号、生产厂名称可选择系 统提供的国家局产品数据库的信息;对尚未 进入数据库的产品,其名称、注册证号、生 产厂名称必须按照产品注册证上的内容填写。 接受委托储运的第三方物流企业,其委托储 运的产品的供应商是委托方的产品供应商, 填写名称时应该填写供应商全称+(委托企业 简称).
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